Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oblimersen i gemcytabina w leczeniu pacjentów z zaawansowanym guzem litym lub chłoniakiem

24 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie I fazy Oblimersenu (Genasense™, G3139) w połączeniu z gemcytabiną w zaawansowanych nowotworach

Leki stosowane w chemioterapii, takie jak gemcytabina, wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych przed podziałem, aby przestały rosnąć lub obumierały. Oblimersen może zwiększać skuteczność gemcytabiny poprzez zwiększanie wrażliwości komórek nowotworowych na lek. W tym badaniu I fazy badane są działania niepożądane i najlepsze dawki oblimersenu i gemcytabiny w leczeniu pacjentów z przerzutowymi lub nieoperacyjnymi guzami litymi lub chłoniakiem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określić maksymalną tolerowaną dawkę i toksyczność ograniczającą dawkę oblimersenu i gemcytabiny u pacjentów z zaawansowanym guzem litym lub chłoniakiem.

II. Określić wpływ oblimersenu na farmakokinetykę i farmakodynamikę gemcytabiny u tych pacjentów.

III. Określ toksyczne skutki tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują oblimersen IV w sposób ciągły w dniach 1-5 i gemcytabinę IV przez 2-3 godziny w dniu 5. Kursy powtarza się co 2 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki oblimersenu i gemcytabiny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Do 10 dodatkowych pacjentów jest leczonych w MTD.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 15 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 6-8 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowotwór potwierdzony histologicznie, dla którego nie ma standardowej ani skutecznej terapii leczniczej lub paliatywnej

    • Dozwolone guzy lite i chłoniaki
    • Choroba przerzutowa lub nieoperacyjna

  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba niemierzalna

    • Niemierzalna choroba podlegająca ocenie obejmuje wodobrzusze, wysięki opłucnowe/osierdziowe, zapalenie naczyń chłonnych skóry/płuc, zapalną chorobę piersi, guzy w jamie brzusznej bez tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego lub zmiany torbielowate
    • Dopuszczalna jest choroba charakteryzująca się wyłącznie podwyższonym poziomem markera nowotworowego w surowicy
  • Brak znanych przerzutów do mózgu
  • Stan sprawności — ECOG 0-2
  • Stan wydajności - Karnofsky 60-100%
  • Ponad 3 miesiące
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • AST i ALT nie większe niż 2,5-krotność górnej granicy normy
  • Brak historii nadciśnienia wrotnego
  • Brak historii marskości lub zapalenia wątroby
  • Brak radiologicznych cech marskości wątroby i/lub żylaków
  • Kreatynina w normie
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak wcześniejszej reakcji alergicznej przypisywanej związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do oblimersenu lub innych badanych środków
  • Żadna inna współistniejąca niekontrolowana choroba, która wykluczałaby udział w badaniu
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Brak równoczesnych profilaktycznych czynników stymulujących tworzenie kolonii, takich jak filgrastym (G-CSF) lub sargramostym (GM-CSF)

  • Dozwolone jednoczesne interwencyjne czynniki wzrostu

    • Brak podania czynnika wzrostu w ciągu 24 godzin przed chemioterapią w ramach badania
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie epoetyny alfa
  • Nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy chemioterapii
  • Więcej niż 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny)
  • Ponad 2 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie megestrolu w przypadku anoreksji/kacheksji
  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy lub całego brzucha
  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji
  • Odzyskany z wcześniejszej terapii
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej terapii eksperymentalnej
  • Brak uprzedniego oblimersenu
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Brak innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (sól sodowa oblimersenu i chlorowodorek gemcytabiny)
Pacjenci otrzymują oblimersen IV w sposób ciągły w dniach 1-5 i gemcytabinę IV przez 2-3 godziny w dniu 5. Kursy powtarza się co 2 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: sól sodowa oblimersenu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • augmerosen
  • G3139
  • G3139 bcl-2 antysensowny oligodeoksynukleotyd
  • Genasense
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • gemcytabina
  • dFdC
  • chlorowodorek difluorodeoksycytydyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MTD zdefiniowany jako poziom dawki, przy którym mniej niż 2 na 6 pacjentów doświadcza DLT, oceniany przy użyciu wersji 2.0 NCI CTC
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Statystyka opisowa zostanie wykorzystana do analizy wszystkich obserwacji dotyczących bezpieczeństwa i badań laboratoryjnych.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 121,67, 126 i 129 godzin
Maksymalne stężenie i pole powierzchni pod krzywymi stężenia trifosforanu gemcytabiny w czasie zostaną wykorzystane do oceny zależności farmakodynamicznej stężenia trifosforanu gemcytabiny z dwuwymiarową toksycznością i odpowiedziami guza przy użyciu analizy regresji logistycznej.
Przed podaniem dawki, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 121,67, 126 i 129 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Branimir (Brandy) Sikic, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 maja 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02531
  • SUMC-78808
  • CDR0000299507 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj