Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oblimersen és Gemcitabine előrehaladott szilárd daganatos vagy limfómában szenvedő betegek kezelésében

2013. január 24. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Az Oblimersen (Genasense™, G3139) I. fázisú vizsgálata gemcitabinnal kombinálva előrehaladott rosszindulatú daganatokban

A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a gemcitabin, különböző módokon akadályozzák meg a rákos sejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. Az Olimersen növelheti a gemcitabin hatékonyságát azáltal, hogy a rákos sejteket érzékenyebbé teszi a gyógyszerre. Ez az I. fázisú vizsgálat az oblimersen és a gemcitabin mellékhatásait és legjobb dózisát tanulmányozza áttétes vagy nem reszekálható szolid tumorban vagy limfómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg az oblimersen és a gemcitabin maximális tolerálható dózisát és dóziskorlátozó toxicitását előrehaladott szolid tumorban vagy limfómában szenvedő betegeknél.

II. Határozza meg az oblimersen hatását a gemcitabin farmakokinetikájára és farmakodinamikájára ezeknél a betegeknél.

III. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxikus hatásait ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy dózis-eszkalációs vizsgálat.

A betegek az 1-5. napon folyamatosan kapnak olimersen IV-et, az 5. napon pedig 2-3 órán keresztül gemcitabint IV. A tanfolyamok 2 hetente ismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú oblimersent és gemcitabint kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal. Legfeljebb 10 további beteg részesül kezelésben az MTD-n.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 15 beteg gyűlik össze ebben a vizsgálatban 6-8 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt rosszindulatú daganat, amelyre nincs standard vagy hatékony gyógyító vagy palliatív terápia

    • Szilárd daganatok és limfóma megengedett
    • Áttétes vagy nem reszekálható betegség

  • Mérhető vagy értékelhető, nem mérhető betegség

    • Az értékelhető, nem mérhető betegségek közé tartozik az ascites, a pleuralis/pericardialis folyadékgyülem, a lymphangitis cutis/pulmonis, a gyulladásos emlőbetegség, a hasi tömegek, amelyeket nem követ CT vagy MRI, vagy cisztás elváltozások
    • Csak az emelkedett szérum tumormarkerrel jellemezhető betegség megengedett
  • Nincsenek ismert agyi áttétek
  • Teljesítmény állapota - ECOG 0-2
  • Teljesítmény állapota - Karnofsky 60-100%
  • Több mint 3 hónap
  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • Bilirubin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t
  • Az AST és az ALT nem haladja meg a normál érték felső határának 2,5-szeresét
  • Portális hipertónia anamnézisében nem szerepel
  • Nem szerepel cirrhosis vagy hepatitis anamnézisében
  • Nincs cirrhosisra és/vagy visszérre utaló radiográfiai bizonyíték
  • Kreatinin normális
  • A kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc
  • Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
  • Nincs instabil angina pectoris
  • Nincs szívritmuszavar
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs korábbi allergiás reakció, amely az oblimersenhez vagy más vizsgálati szerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítható
  • Nincs más egyidejű, kontrollálatlan betegség, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt
  • Nincs folyamatos vagy aktív fertőzés
  • Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
  • Nincsenek egyidejű profilaktikus telepstimuláló faktorok, például filgrasztim (G-CSF) vagy sargramostim (GM-CSF)

  • Egyidejű beavatkozási növekedési faktorok megengedettek

    • A vizsgálati kemoterápia előtt 24 órán belül növekedési faktor beadása nem történt
  • Az alfa-epoetin egyidejű alkalmazása megengedett
  • Legfeljebb 3 korábbi kemoterápiás kezelés
  • Több mint 4 hét telt el az előző kemoterápia óta (6 hét nitrozoureák vagy mitomicin esetében)
  • Több mint 2 hét telt el az előző hormonkezelés óta
  • Egyidejű megestrol anorexia/cachexia esetén megengedett
  • Nincs előzetes kismedencei vagy teljes hasi radioterápia
  • Több mint 4 hét telt el az előző sugárkezelés óta
  • Több mint 4 hét telt el az előző nagy műtét óta
  • Az előző terápiából felépült
  • Több mint 4 hét az előző vizsgálati terápia óta
  • Nincs előzetes oblimersen
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer
  • Nincs más egyidejű rákellenes terápia
  • HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés (oblimersen-nátrium és gemcitabin-hidroklorid)
A betegek az 1-5. napon folyamatosan kapnak olimersen IV-et, az 5. napon pedig 2-3 órán keresztül gemcitabint IV. A tanfolyamok 2 hetente ismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: oblimersen nátrium
Adott IV
Más nevek:
  • augmerosen
  • G3139
  • G3139 bcl-2 antiszensz oligodezoxinukleotid
  • Genasense
Egyéb: farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • farmakológiai vizsgálatok
Drog: gemcitabin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluor-dezoxicitidin-hidroklorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MTD az a dózisszint, amelynél 6 betegből kevesebb mint 2 tapasztal DLT-t, az NCI CTC 2.0 verziójával értékelve.
Időkeret: 4 hét
Minden biztonsági és laboratóriumi megfigyelés elemzéséhez leíró statisztikákat kell alkalmazni.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika
Időkeret: Adagolás előtti, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 121,67, 126 és 129 óra
A gemcitabin-trifoszfát csúcskoncentrációját és a koncentráció-idő görbe alatti területet a gemcitabin-trifoszfát-koncentráció és a kétváltozós toxicitás és a tumorválaszok farmakodinámiás kapcsolatának logisztikus regressziós analízissel történő értékelésére fogják használni.
Adagolás előtti, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 121,67, 126 és 129 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Branimir (Brandy) Sikic, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. május 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2003. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02531
  • SUMC-78808
  • CDR0000299507 (IKTATÓ HIVATAL: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel