Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oblimersen en Gemcitabine bij de behandeling van patiënten met gevorderde vaste tumor of lymfoom

24 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase I-studie van Oblimersen (Genasense™, G3139) in combinatie met gemcitabine bij gevorderde maligniteiten

Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals gemcitabine, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Oblimersen kan de werkzaamheid van gemcitabine verhogen door kankercellen gevoeliger te maken voor het geneesmiddel. Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van oblimersen en gemcitabine bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide of inoperabele solide tumoren of lymfoom

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis en dosisbeperkende toxiciteit van oblimersen en gemcitabine bij patiënten met gevorderde solide tumor of lymfoom.

II. Bepaal het effect van oblimersen op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van gemcitabine bij deze patiënten.

III. Bepaal de toxische effecten van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.

Patiënten krijgen continu oblimersen IV op dag 1-5 en gemcitabine IV gedurende 2-3 uur op dag 5. De kuren worden om de 2 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen stijgende doses oblimersen en gemcitabine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Tot 10 extra patiënten krijgen behandeling bij de MTD.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 15 patiënten zullen binnen 6-8 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde maligniteit waarvoor geen standaard of effectieve curatieve of palliatieve therapie bestaat

    • Solide tumoren en lymfoom toegestaan
    • Gemetastaseerde of inoperabele ziekte

  • Meetbare of evalueerbare niet-meetbare ziekte

    • Evalueerbare niet-meetbare ziekte omvat ascites, pleurale/pericardiale effusies, lymphangitis cutis/pulmonis, inflammatoire borstziekte, abdominale massa's niet gevolgd door CT-scan of MRI, of cystische laesies
    • Ziekte die wordt gekenmerkt door alleen een verhoogde serumtumormarker is toegestaan
  • Geen bekende hersenmetastasen
  • Prestatiestatus - ECOG 0-2
  • Prestatiestatus - Karnofsky 60-100%
  • Meer dan 3 maanden
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • AST en ALT niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal
  • Geen voorgeschiedenis van portale hypertensie
  • Geen voorgeschiedenis van cirrose of hepatitis
  • Geen radiografisch bewijs van cirrose en/of varices
  • Creatinine normaal
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min
  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen eerdere allergische reactie toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als oblimersen of andere studiemiddelen
  • Geen andere gelijktijdige ongecontroleerde ziekte die deelname aan de studie zou uitsluiten
  • Geen lopende of actieve infectie
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Geen gelijktijdige profylactische koloniestimulerende factoren zoals filgrastim (G-CSF) of sargramostim (GM-CSF)

  • Gelijktijdige interventionele groeifactoren toegestaan

    • Geen groeifactortoediening binnen 24 uur vóór studiechemotherapie
  • Gelijktijdig gebruik van epoëtine alfa toegestaan
  • Niet meer dan 3 voorafgaande chemokuren
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine)
  • Meer dan 2 weken sinds eerdere hormonale therapie
  • Gelijktijdige megestrol voor anorexia/cachexie toegestaan
  • Geen voorafgaande radiotherapie van het bekken of de gehele buik
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie
  • Meer dan 4 weken geleden sinds een eerdere grote operatie
  • Hersteld van eerdere therapie
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere onderzoekstherapie
  • Geen voorafgaande oblimersen
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling (natriumoblimersen en gemcitabinehydrochloride)
Patiënten krijgen continu oblimersen IV op dag 1-5 en gemcitabine IV gedurende 2-3 uur op dag 5. De kuren worden om de 2 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Biologisch: oblimersen natrium
IV gegeven
Andere namen:
  • vergroot
  • G3139
  • G3139 bcl-2 antisense oligodeoxynucleotide
  • Genasense
Ander: farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Gemzar
  • gemcitabine
  • dFdC
  • difluordeoxycytidine hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MTD gedefinieerd als het dosisniveau waarbij minder dan 2 van de 6 patiënten DLT ervaren, beoordeeld met behulp van NCI CTC versie 2.0
Tijdsspanne: 4 weken
Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt bij de analyse van alle veiligheids- en laboratoriumwaarnemingen.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: Pre-dosis, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 121,67, 126 en 129 uur
Piekconcentratie en gebied onder de concentratie-tijdcurven van gemcitabinetrifosfaat zullen worden gebruikt om de farmacodynamische relatie van gemcitabinetrifosfaatconcentratie tot bivariate toxiciteit en tumorresponsen te beoordelen met behulp van logistische regressieanalyse.
Pre-dosis, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 121,67, 126 en 129 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Branimir (Brandy) Sikic, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 mei 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02531
  • SUMC-78808
  • CDR0000299507 (REGISTRATIE: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren