Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oblimersen og Gemcitabin i behandling av pasienter med avansert solid svulst eller lymfom

24. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I-studie av Oblimersen (Genasense™, G3139) i kombinasjon med gemcitabin ved avanserte maligniteter

Legemidler som brukes i kjemoterapi som gemcitabin bruker forskjellige måter å stoppe kreftceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Oblimersen kan øke effektiviteten til gemcitabin ved å gjøre kreftceller mer følsomme for stoffet. Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av oblimersen og gemcitabin ved behandling av pasienter med metastatiske eller ikke-operable solide svulster eller lymfom

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem maksimal tolerert dose og dosebegrensende toksisitet av oblimersen og gemcitabin hos pasienter med avansert solid tumor eller lymfom.

II. Bestem effekten av oblimersen på farmakokinetikken og farmakodynamikken til gemcitabin hos disse pasientene.

III. Bestem de toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie.

Pasienter får oblimersen IV kontinuerlig på dag 1-5 og gemcitabin IV over 2-3 timer på dag 5. Kurser gjentas hver 2. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av oblimersen og gemcitabin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Opptil 10 ekstra pasienter får behandling ved MTD.

PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 15 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 6-8 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet malignitet som det ikke finnes standard eller effektiv kurativ eller palliativ terapi for

    • Solide svulster og lymfom tillatt
    • Metastatisk eller ikke-opererbar sykdom

  • Målbar eller evaluerbar ikke-målbar sykdom

    • Evaluerbar ikke-målbar sykdom inkluderer ascites, pleural/pericardial effusjoner, lymfangitt cutis/pulmonis, inflammatorisk brystsykdom, abdominalmasser som ikke følges av CT-skanning eller MR, eller cystiske lesjoner
    • Sykdom karakterisert ved forhøyet serumtumormarkør alene er tillatt
  • Ingen kjente hjernemetastaser
  • Ytelsesstatus - ECOG 0-2
  • Ytelsesstatus - Karnofsky 60-100 %
  • Mer enn 3 måneder
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • AST og ALAT ikke mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Ingen historie med portal hypertensjon
  • Ingen historie med skrumplever eller hepatitt
  • Ingen radiografiske tegn på skrumplever og/eller varicer
  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen tidligere allergisk reaksjon tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som oblimersen eller andre studiemidler
  • Ingen annen samtidig ukontrollert sykdom som ville utelukke studiedeltakelse
  • Ingen pågående eller aktiv infeksjon
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen samtidige profylaktiske kolonistimulerende faktorer som filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)

  • Samtidige intervensjonelle vekstfaktorer tillatt

    • Ingen vekstfaktoradministrasjon innen 24 timer før studiekjemoterapi
  • Samtidig epoetin alfa tillatt
  • Ikke mer enn 3 tidligere kjemoterapiregimer
  • Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin)
  • Mer enn 2 uker siden tidligere hormonbehandling
  • Samtidig megestrol for anoreksi/kakeksi tillatt
  • Ingen tidligere bekken- eller helabdominal strålebehandling
  • Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Mer enn 4 uker siden forrige større operasjon
  • Kom seg etter tidligere behandling
  • Mer enn 4 uker siden tidligere undersøkelsesbehandling
  • Ingen tidligere oblimersen
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (oblimersen natrium og gemcitabinhydroklorid)
Pasienter får oblimersen IV kontinuerlig på dag 1-5 og gemcitabin IV over 2-3 timer på dag 5. Kurser gjentas hver 2. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Biologisk: oblimersen natrium
Gitt IV
Andre navn:
  • augmerosen
  • G3139
  • G3139 bcl-2 antisense oligodeoksynukleotid
  • Genasense
Annen: farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier
Legemiddel: gemcitabinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoksycytidinhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MTD definert som dosenivået der mindre enn 2 av 6 pasienter opplever DLT vurdert ved bruk av NCI CTC versjon 2.0
Tidsramme: 4 uker
Beskrivende statistikk vil bli brukt i analysen av alle sikkerhets- og laboratorieobservasjoner.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk
Tidsramme: Fordose, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 121,67, 126 og 129 timer
Toppkonsentrasjon og areal under konsentrasjonstidskurvene for gemcitabintrifosfat vil bli brukt til å vurdere det farmakodynamiske forholdet mellom gemcitabintrifosfatkonsentrasjon og bivariat toksisitet og tumorresponser ved bruk av logistisk regresjonsanalyse.
Fordose, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 121,67, 126 og 129 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Branimir (Brandy) Sikic, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

7. mai 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02531
  • SUMC-78808
  • CDR0000299507 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere