Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Oblimersen et Gemcitabine dans le traitement des patients atteints d'une tumeur solide avancée ou d'un lymphome

24 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase I sur Oblimersen (Genasense™, G3139) en association avec la gemcitabine dans les tumeurs malignes avancées

Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la gemcitabine, utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Oblimersen peut augmenter l'efficacité de la gemcitabine en rendant les cellules cancéreuses plus sensibles au médicament. Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose d'oblimersen et de gemcitabine dans le traitement de patients atteints de tumeurs solides ou de lymphomes métastatiques ou non résécables

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la dose maximale tolérée et la toxicité dose-limitante de l'oblimersen et de la gemcitabine chez les patients atteints d'une tumeur solide avancée ou d'un lymphome.

II. Déterminer l'effet d'oblimersen sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la gemcitabine chez ces patients.

III. Déterminer les effets toxiques de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.

Les patients reçoivent de l'oblimersen IV en continu les jours 1 à 5 et de la gemcitabine IV pendant 2 à 3 heures le jour 5. Les cures se répètent toutes les 2 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes d'oblimersen et de gemcitabine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Jusqu'à 10 patients supplémentaires reçoivent un traitement au MTD.

RECUL PROJETÉ : Environ 15 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 6 à 8 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Malignité histologiquement confirmée pour laquelle il n'existe pas de traitement curatif ou palliatif standard ou efficace

    • Tumeurs solides et lymphomes autorisés
    • Maladie métastatique ou non résécable

  • Maladie mesurable ou évaluable non mesurable

    • Les maladies évaluables non mesurables comprennent l'ascite, les épanchements pleuraux/péricardiques, la lymphangite cutanée/pulmonaire, les maladies inflammatoires du sein, les masses abdominales non suivies de tomodensitométrie ou d'IRM, ou les lésions kystiques
    • La maladie caractérisée par un marqueur tumoral sérique élevé seul est autorisée
  • Pas de métastases cérébrales connues
  • Statut de performance - ECOG 0-2
  • Statut de performance - Karnofsky 60-100%
  • Plus de 3 mois
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
  • AST et ALT ne dépassant pas 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Aucun antécédent d'hypertension portale
  • Aucun antécédent de cirrhose ou d'hépatite
  • Aucun signe radiographique de cirrhose et/ou de varices
  • Créatinine normale
  • Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Pas d'angine de poitrine instable
  • Pas d'arythmie cardiaque
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune réaction allergique antérieure attribuée à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'oblimersen ou à d'autres agents de l'étude
  • Aucune autre maladie non contrôlée concomitante qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucune infection en cours ou active
  • Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Aucun facteur prophylactique stimulant les colonies tel que le filgrastim (G-CSF) ou le sargramostim (GM-CSF)

  • Facteurs de croissance interventionnels simultanés autorisés

    • Aucune administration de facteur de croissance dans les 24 heures précédant la chimiothérapie de l'étude
  • Époétine alfa simultanée autorisée
  • Pas plus de 3 schémas de chimiothérapie antérieurs
  • Plus de 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine)
  • Plus de 2 semaines depuis une hormonothérapie antérieure
  • Mégestrol simultané pour l'anorexie/cachexie autorisé
  • Aucune radiothérapie pelvienne ou abdominale antérieure
  • Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Plus de 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente
  • Récupéré d'un traitement antérieur
  • Plus de 4 semaines depuis le traitement expérimental antérieur
  • Aucun oblimersen préalable
  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
  • Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement (oblimersen sodique et chlorhydrate de gemcitabine)
Les patients reçoivent de l'oblimersen IV en continu les jours 1 à 5 et de la gemcitabine IV pendant 2 à 3 heures le jour 5. Les cures se répètent toutes les 2 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Biologique: oblimersen sodique
Étant donné IV
Autres noms:
  • augmérosen
  • G3139
  • G3139 bcl-2 oligodésoxynucléotide antisens
  • Genasense
Autre: étude pharmacologique
Études corrélatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques
Médicament: chlorhydrate de gemcitabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Gemzar
  • gemcitabine
  • dFdC
  • chlorhydrate de difluorodésoxycytidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MTD défini comme le niveau de dose auquel moins de 2 patients sur 6 subissent une DLT évalué à l'aide de la version 2.0 de NCI CTC
Délai: 4 semaines
Des statistiques descriptives seront utilisées dans l'analyse de toutes les observations de sécurité et de laboratoire.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique
Délai: Pré-dose, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 121,67, 126 et 129 heures
La concentration maximale et l'aire sous les courbes concentration-temps du triphosphate de gemcitabine seront utilisées pour évaluer la relation pharmacodynamique entre la concentration de triphosphate de gemcitabine et la toxicité bivariée et les réponses tumorales à l'aide d'une analyse de régression logistique.
Pré-dose, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 121,67, 126 et 129 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Branimir (Brandy) Sikic, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2003

Première publication (ESTIMATION)

7 mai 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02531
  • SUMC-78808
  • CDR0000299507 (ENREGISTREMENT: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur laboratoire d'analyse de biomarqueurs

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Djibouti

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner