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Oblimersen e gemcitabina nel trattamento di pazienti con tumore solido avanzato o linfoma

24 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I su Oblimersen (Genasense™, G3139) in combinazione con gemcitabina nei tumori maligni avanzati

I farmaci utilizzati nella chemioterapia come la gemcitabina utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Oblimersen può aumentare l'efficacia della gemcitabina rendendo le cellule tumorali più sensibili al farmaco. Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di oblimersen e gemcitabina nel trattamento di pazienti con tumori solidi o linfomi metastatici o non resecabili

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata e la tossicità dose-limitante di oblimersen e gemcitabina in pazienti con tumore solido avanzato o linfoma.

II. Determinare l'effetto di oblimersen sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica della gemcitabina in questi pazienti.

III. Determinare gli effetti tossici di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti ricevono oblimersen IV in modo continuo nei giorni 1-5 e gemcitabina IV per 2-3 ore il giorno 5. I cicli si ripetono ogni 2 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di oblimersen e gemcitabina fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Fino a 10 pazienti aggiuntivi ricevono cure presso l'MTD.

ACCUMULO PREVISTO: circa 15 pazienti verranno accreditati per questo studio entro 6-8 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore maligno confermato istologicamente per il quale non esiste una terapia curativa o palliativa standard o efficace

    • Sono ammessi tumori solidi e linfomi
    • Malattia metastatica o non resecabile

  • Malattia misurabile o valutabile non misurabile

    • Malattie non misurabili valutabili includono ascite, versamenti pleurici/pericardici, linfangite cutis/pulmonis, malattia infiammatoria mammaria, masse addominali non seguite da TAC o RM o lesioni cistiche
    • È ammessa solo una malattia caratterizzata da marcatore tumorale sierico elevato
  • Non sono note metastasi cerebrali
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Stato delle prestazioni - Karnofsky 60-100%
  • Più di 3 mesi
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • AST e ALT non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Nessuna storia di ipertensione portale
  • Nessuna storia di cirrosi o epatite
  • Nessuna evidenza radiografica di cirrosi e/o varici
  • Creatinina normale
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna precedente reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile all'oblimersen o ad altri agenti dello studio
  • Nessun'altra malattia concomitante incontrollata che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna infezione in corso o attiva
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessun fattore stimolante le colonie profilattico concomitante come filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF)

  • Sono consentiti fattori di crescita interventistici concomitanti

    • Nessuna somministrazione di fattore di crescita entro 24 ore prima della chemioterapia in studio
  • Epoetina alfa concomitante consentita
  • Non più di 3 precedenti regimi chemioterapici
  • Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina)
  • Più di 2 settimane dalla precedente terapia ormonale
  • Megestrolo concomitante per anoressia/cachessia consentito
  • Nessuna precedente radioterapia pelvica o dell'intero addome
  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Più di 4 settimane dal precedente intervento chirurgico importante
  • Recuperato da una precedente terapia
  • - Più di 4 settimane dalla precedente terapia sperimentale
  • Nessun precedente oblimersen
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (oblimersen sodico e gemcitabina cloridrato)
I pazienti ricevono oblimersen IV in modo continuo nei giorni 1-5 e gemcitabina IV per 2-3 ore il giorno 5. I cicli si ripetono ogni 2 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: oblimersen sodico
Dato IV
Altri nomi:
  • augmerosen
  • G3139
  • G3139 bcl-2 oligodeossinucleotide antisenso
  • Genasense
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: gemcitabina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Gemzar
  • gemcitabina
  • dFdC
  • difluorodeossicitidina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MTD definito come il livello di dose al quale meno di 2 pazienti su 6 manifestano DLT valutato utilizzando la versione 2.0 di NCI CTC
Lasso di tempo: 4 settimane
La statistica descrittiva sarà impiegata nell'analisi di tutte le osservazioni di sicurezza e di laboratorio.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Pre-dose, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 121,67, 126 e 129 ore
Saranno utilizzate la concentrazione di picco e l'area sotto le curve concentrazione-tempo di gemcitabina trifosfato per valutare la relazione farmacodinamica della concentrazione di gemcitabina trifosfato con la tossicità bivariata e le risposte tumorali utilizzando l'analisi di regressione logistica.
Pre-dose, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 121,67, 126 e 129 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Branimir (Brandy) Sikic, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2003

Primo Inserito (STIMA)

7 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02531
  • SUMC-78808
  • CDR0000299507 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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