Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oblimersen ja gemsitabiini hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma

torstai 24. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I tutkimus oblimersenistä (Genasense™, G3139) yhdessä gemsitabiinin kanssa pitkälle edenneissä pahanlaatuisissa kasvaimissa

Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten gemsitabiini, käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Oblimersen voi lisätä gemsitabiinin tehoa tekemällä syöpäsoluista herkempiä lääkkeelle. Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan oblimersenin ja gemsitabiinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattisia tai ei-leikkauskelpoisia kiinteitä kasvaimia tai lymfoomaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä oblimersenin ja gemsitabiinin suurin siedetty annos ja annosta rajoittava toksisuus potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma.

II. Selvitä oblimersenin vaikutus gemsitabiinin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan näillä potilailla.

III. Määritä tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat oblimerseni IV jatkuvasti päivinä 1-5 ja gemsitabiini IV 2-3 tunnin ajan päivänä 5. Kurssit toistetaan 2 viikon välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia oblimerseniä ja gemsitabiinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Jopa 10 muuta potilasta saa hoitoa MTD:ssä.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 15 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 6-8 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu maligniteetti, jolle ei ole olemassa tavanomaista tai tehokasta parantavaa tai palliatiivista hoitoa

    • Kiinteät kasvaimet ja lymfooma sallittu
    • Metastaattinen tai ei-leikkaussairaus

  • Mitattavissa oleva tai arvioitava ei-mitattava sairaus

    • Arvioitaviin ei-mitattavissa oleviin sairauksiin kuuluvat askites, keuhkopussin/perikardiaaliset effuusiot, lymfangitis cutis/pulmonis, tulehduksellinen rintasairaus, vatsan massat, joita ei seuraa TT-kuvaus tai MRI, tai kystiset leesiot
    • Sairaus, jolle on tunnusomaista pelkkä seerumin kasvainmarkkerin nousu, on sallittu
  • Ei tunnettuja aivometastaaseja
  • Suorituskykytila ​​- ECOG 0-2
  • Suorituskyky - Karnofsky 60-100%
  • Yli 3 kuukautta
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
  • AST ja ALT eivät yli 2,5 kertaa normaalin ylärajaa
  • Ei portaaliverenpainetautia
  • Ei aiempia kirroosia tai hepatiittia
  • Ei röntgentutkimuksia kirroosista ja/tai suonikohjuista
  • Kreatiniini normaali
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aikaisempaa allergista reaktiota, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin oblimersenillä tai muilla tutkimusaineilla
  • Mikään muu samanaikainen hallitsematon sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
  • Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei samanaikaisia ​​profylaktisia pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä, kuten filgrastiimi (G-CSF) tai sargramostiimi (GM-CSF)

  • Samanaikainen interventiokasvutekijät sallittu

    • Ei kasvutekijän antoa 24 tunnin sisällä ennen tutkimuskemoterapiaa
  • Samanaikainen epoetiini alfa sallittu
  • Enintään 3 aikaisempaa kemoterapiahoitoa
  • Yli 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä)
  • Yli 2 viikkoa edellisestä hormonihoidosta
  • Samanaikainen megestroli anoreksian/kakeksian hoitoon sallittu
  • Ei aikaisempaa lantion tai koko vatsan sädehoitoa
  • Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Yli 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
  • Toipunut aikaisemmasta hoidosta
  • Yli 4 viikkoa edellisestä tutkimushoidosta
  • Ei aikaisempaa oblimersiä
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (oblimerseeninatrium ja gemsitabiinihydrokloridi)
Potilaat saavat oblimerseni IV jatkuvasti päivinä 1-5 ja gemsitabiini IV 2-3 tunnin ajan päivänä 5. Kurssit toistetaan 2 viikon välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: oblimersen-natrium
Koska IV
Muut nimet:
  • augmerosen
  • G3139
  • G3139 bcl-2 antisense-oligodeoksinukleotidi
  • Genasense
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Lääke: gemsitabiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Gemzar
  • gemsitabiini
  • dFdC
  • difluorideoksisytidiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MTD määritellään annostasoksi, jolla alle 2 potilaasta 6:sta kokee DLT:n arvioituna NCI CTC -versiolla 2.0
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kaikkien turvallisuus- ja laboratoriohavaintojen analysoinnissa käytetään kuvaavia tilastoja.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 121,67, 126 ja 129 tuntia
Gemsitabiinitrifosfaatin huippupitoisuutta ja pitoisuus-aikakäyrien alla olevaa pinta-alaa käytetään arvioitaessa gemsitabiinitrifosfaatin pitoisuuden farmakodynaamista suhdetta kaksimuuttujaan toksisuuteen ja kasvainvasteisiin käyttämällä logistista regressioanalyysiä.
Ennakkoannos, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 121,67, 126 ja 129 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Branimir (Brandy) Sikic, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. toukokuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 25. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02531
  • SUMC-78808
  • CDR0000299507 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa