Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oblimersen og Gemcitabin til behandling af patienter med avanceret solid tumor eller lymfom

24. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I-studie af Oblimersen (Genasense™, G3139) i kombination med gemcitabin ved avancerede maligniteter

Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabin, bruger forskellige måder at forhindre kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Oblimersen kan øge effektiviteten af ​​gemcitabin ved at gøre kræftceller mere følsomme over for lægemidlet. Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af oblimersen og gemcitabin til behandling af patienter med metastaserende eller ikke-operable solide tumorer eller lymfom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis og dosisbegrænsende toksicitet af oblimersen og gemcitabin hos patienter med fremskreden solid tumor eller lymfom.

II. Bestem effekten af ​​oblimersen på farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​gemcitabin hos disse patienter.

III. Bestem de toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienterne får oblimersen IV kontinuerligt på dag 1-5 og gemcitabin IV over 2-3 timer på dag 5. Kurser gentages hver 2. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af oblimersen og gemcitabin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Op til 10 yderligere patienter modtager behandling på MTD.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret ca. 15 patienter til denne undersøgelse inden for 6-8 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet malignitet, for hvilken der ikke findes nogen standard eller effektiv helbredende eller palliativ terapi

    • Solide tumorer og lymfom tilladt
    • Metastatisk eller uoperabel sygdom

  • Målbar eller evaluerbar ikke-målbar sygdom

    • Evaluerbar ikke-målbar sygdom omfatter ascites, pleural/pericardial effusion, lymfangitis cutis/pulmonis, inflammatorisk brystsygdom, abdominale masser ikke efterfulgt af CT-scanning eller MR, eller cystiske læsioner
    • Sygdom karakteriseret ved forhøjet serumtumormarkør alene er tilladt
  • Ingen kendte hjernemetastaser
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Ydeevnestatus - Karnofsky 60-100 %
  • Mere end 3 måneder
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • AST og ALT ikke mere end 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Ingen historie med portal hypertension
  • Ingen historie med skrumpelever eller hepatitis
  • Ingen radiografisk tegn på skrumpelever og/eller varicer
  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen tidligere allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som oblimersen eller andre undersøgelsesmidler
  • Ingen anden samtidig ukontrolleret sygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen samtidige profylaktiske kolonistimulerende faktorer såsom filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)

  • Samtidige interventionelle vækstfaktorer tilladt

    • Ingen vækstfaktoradministration inden for 24 timer før studiekemoterapi
  • Samtidig epoetin alfa tilladt
  • Ikke mere end 3 tidligere kemoterapiregimer
  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin)
  • Mere end 2 uger siden tidligere hormonbehandling
  • Samtidig megestrol til anoreksi/kakeksi tilladt
  • Ingen forudgående strålebehandling af bækken eller hele abdomen
  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling
  • Mere end 4 uger siden tidligere større operation
  • Kom sig efter tidligere behandling
  • Mere end 4 uger siden tidligere forsøgsbehandling
  • Ingen forudgående oblimersen
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (oblimersen natrium og gemcitabin hydrochlorid)
Patienterne får oblimersen IV kontinuerligt på dag 1-5 og gemcitabin IV over 2-3 timer på dag 5. Kurser gentages hver 2. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: oblimersen natrium
Givet IV
Andre navne:
  • augmerosen
  • G3139
  • G3139 bcl-2 antisense oligodeoxynukleotid
  • Genasense
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoxycytidinhydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTD defineret som det dosisniveau, hvor mindre end 2 ud af 6 patienter oplever DLT vurderet ved hjælp af NCI CTC version 2.0
Tidsramme: 4 uger
Beskrivende statistik vil blive anvendt i analysen af ​​alle sikkerheds- og laboratorieobservationer.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik
Tidsramme: Præ-dosis, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 121,67, 126 og 129 timer
Maksimal koncentration og areal under koncentrationstidskurverne for gemcitabintriphosphat vil blive brugt til at vurdere det farmakodynamiske forhold mellem gemcitabintrifosfatkoncentration og bivariat toksicitet og tumorresponser ved brug af logistisk regressionsanalyse.
Præ-dosis, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 121,67, 126 og 129 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Branimir (Brandy) Sikic, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2003

Først opslået (SKØN)

7. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02531
  • SUMC-78808
  • CDR0000299507 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner