乳がんを患っている、または発症するリスクのある女性のホットフラッシュの治療におけるブラックコホッシュ
ホットフラッシュの管理におけるブラックコホッシュの第III相二重盲検無作為化プラセボ対照クロスオーバー試験
根拠: ハーブサプリメントのブラックコホッシュは、女性のほてりを和らげるのに効果的かもしれません.
目的: 乳癌または乳癌を発症するリスクのある女性のほてりを緩和するブラック コホッシュの有効性を判断するための無作為化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 乳がんの女性、または乳がんの恐怖のためにホルモン摂取を懸念している女性のホットフラッシュ活動の減少におけるブラックコホッシュとプラセボの有効性を比較してください.
- これらの患者によるこの薬剤の継続使用が、最小限の毒性効果でのぼせスコアの長期にわたる低下につながるかどうかを判断します。
- のぼせスコアの減少と、この薬剤で治療された患者の生活の質の改善および関連する転帰とを関連付けます。
- これらの患者におけるこの薬の毒性効果を決定します。
- この薬で治療された患者で異常な発汗が減少するかどうかを判断します。
概要: これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー試験です。 患者は、年齢 (18 ～ 49 歳 vs 50 歳以上)、現在のタモキシフェンの使用 (はい vs いいえ vs 不明)、現在のラロキシフェンの使用 (はい vs いいえ vs 不明)、現在のアロマターゼ阻害剤の使用 (はい vs いいえ)、期間に従って層別化されています。のぼせの症状 (9 か月未満対 9 か月以上)、および 1 日あたりののぼせの平均頻度 (2-3 対 4-9 対 10 以上)。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- Arm I: 患者は経口ブラックコホッシュを 1 日 2 回、4 週間受けます。
- アーム II: 患者は経口プラセボを 1 日 2 回、4 週間投与されます。 その後、すべての患者はもう一方の腕にクロスオーバーし、上記の治療を 4 週間受けます。
クロスオーバー治療の完了後、すべての患者はさらに 8 週間、非盲検のブラック コホッシュを投与することを選択できます。
患者は、ベースライン時および 8 週間の二重盲検試験中は毎日、のぼせ日誌を記入し、その後、オプションの非盲検治療中は 8 週間毎日記入します。
非盲検のブラック コホッシュを選択した患者は、6 か月、1 年、2 年の時点で追跡されます。
予測される患者数: 合計 110 人の患者 (腕あたり 55 人の患者) が、この研究のために 6 ～ 11 か月以内に発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
- CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Illinois
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501-5505
- Medcenter One Health System
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
乳がんの既往歴がある、または乳がんの恐れがあるためホルモン摂取に不安がある
- 現在活動中の疾患はありません
- 悪性疾患の現在の証拠はない
気になるほてり
- -患者が週に少なくとも14回発生し、患者が治療的介入を望ませるのに十分な重症度であると報告された
- ホルモン受容体の状態:
患者の特徴:
年
- 18歳以上
セックス
- 女性
演奏状況
- エコグ 0-1
平均寿命
- 少なくとも6ヶ月
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 一人で、または助けを借りてアンケートに回答できる
以前の同時療法：
化学療法
- -以前の抗腫瘍化学療法から4週間以上
- -研究の二重盲検部分中に同時抗腫瘍化学療法はありません
内分泌療法
- 前のアンドロゲン、エストロゲン、またはプロゲステロン剤から4週間以上
- のぼせに対する以前のデヒドロエピアンドロステロン（DHEA）から2週間以上
- -研究の二重盲検部分中に同時アンドロゲン、エストロゲン、またはプロゲステロン剤はありません
- ホットフラッシュのための同時DHEAなし
- -タモキシフェン、ラロキシフェン、またはアロマターゼ阻害剤の同時使用は、患者が研究登録の少なくとも4週間前に薬物を開始し、研究の二重盲検部分全体を通して薬物を継続する計画がある場合に許可されます。
- 以前の抗うつ薬から 2 週間以上
- のぼせを治療するための他の以前の薬剤（例えば、クロニジンまたはBellergal-s）から2週間以上
- 以前のブラックコホシュはありません
- -研究の二重盲検部分中に同時抗うつ薬はありません
ほてりを治療するための他の併用薬なし（例：クロニジンまたはBellergal-s）
- -ビタミンEおよび/または大豆の同時摂取が許可されている患者は、研究に参加する前の少なくとも1か月間安定した用量を使用しており、研究期間を通じて同じ用量を継続する予定です
- 経口ハーブ療法または治療用ハーブティーまたはチンキ（カモミール、ジンジャー、ペパーミント、レモングラス、フルーツベースのティーなど）以外のハーブティーを併用していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：黒の共催者
患者は経口ブラックコホッシュを 1 日 2 回、4 週間受けます。 その後、すべての患者はもう一方の腕にクロスオーバーし、4 週間治療を受けます。 クロスオーバー治療の完了後、すべての患者はさらに 8 週間、非盲検のブラック コホッシュを投与することを選択できます。 患者は、ベースライン時および 8 週間の二重盲検試験中は毎日、のぼせ日誌を記入し、その後、オプションの非盲検治療中は 8 週間毎日記入します。 非盲検のブラック コホッシュを選択した患者は、6 か月、1 年、2 年の時点で追跡されます。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は経口プラセボを 1 日 2 回、4 週間投与されます。 その後、すべての患者はもう一方の腕にクロスオーバーし、4 週間治療を受けます。 クロスオーバー治療の完了後、すべての患者はさらに 8 週間、非盲検のブラック コホッシュを投与することを選択できます。 患者は、ベースライン時および 8 週間の二重盲検試験中は毎日、のぼせ日誌を記入し、その後、オプションの非盲検治療中は 8 週間毎日記入します。 非盲検のブラック コホッシュを選択した患者は、6 か月、1 年、2 年の時点で追跡されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ホットフラッシュ活動
時間枠：最長3.5年
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最長3.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ホットフラッシュスコアの減少
時間枠：最長3.5年
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最長3.5年
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生活の質
時間枠：最長3.5年
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最長3.5年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Barbara A. Pockaj, MD、Mayo Clinic Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。