Cohosh negro en el tratamiento de los sofocos en mujeres que tienen o están en riesgo de desarrollar cáncer de mama
Un ensayo cruzado de fase III, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de Black Cohosh en el manejo de los sofocos
FUNDAMENTO: El suplemento a base de hierbas cohosh negro puede ser eficaz para aliviar los sofocos en las mujeres.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para determinar la eficacia del cohosh negro para aliviar los sofocos en mujeres que tienen cáncer de mama o que están en riesgo de desarrollar cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare la eficacia del cohosh negro versus el placebo para disminuir la actividad de los sofocos en mujeres con cáncer de mama O una preocupación sobre tomar hormonas debido al miedo al cáncer de mama.
- Determinar si el uso continuado de este fármaco por parte de estos pacientes conduce a una reducción prolongada de la puntuación de sofocos con efectos tóxicos mínimos.
- Correlacione la reducción de la puntuación de sofocos con la mejora en la calidad de vida y los resultados relacionados en pacientes tratados con este medicamento.
- Determinar los efectos tóxicos de este fármaco en estos pacientes.
- Determinar si la sudoración anormal disminuye en pacientes tratados con este medicamento.
ESQUEMA: Este es un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según la edad (18 a 49 frente a 50 y más), uso actual de tamoxifeno (sí frente a no frente a desconocido), uso actual de raloxifeno (sí frente a no frente a desconocido), uso actual de inhibidores de la aromatasa (sí frente a no), duración del síntomas de sofocos (menos de 9 meses frente a 9 meses o más) y frecuencia promedio de sofocos por día (2-3 frente a 4-9 frente a 10 o más). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben cohosh negro por vía oral dos veces al día durante 4 semanas.
- Grupo II: los pacientes reciben placebo oral dos veces al día durante 4 semanas. Luego, todos los pacientes pasan al otro brazo y reciben el tratamiento anterior durante 4 semanas.
Después de completar el tratamiento cruzado, todos los pacientes pueden optar por recibir el cohosh negro de etiqueta abierta durante 8 semanas adicionales.
Los pacientes completan un diario de sofocos diariamente al inicio del estudio y durante el estudio doble ciego de 8 semanas, y luego diariamente durante 8 semanas durante el tratamiento abierto opcional.
Los pacientes que optan por recibir cohosh negro de etiqueta abierta son seguidos a los 6 meses, 1 año y 2 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 110 pacientes (55 pacientes por brazo) para este estudio en un plazo de 6 a 11 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
- CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501-5505
- Medcenter One Health System
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Antecedentes de cáncer de mama O preocupación por tomar hormonas debido al miedo al cáncer de mama
- Sin enfermedad activa actual
- Sin evidencia actual de enfermedad maligna
Sofocos molestos
- Ocurrencia informada por el paciente al menos 14 veces por semana y de suficiente gravedad para que el paciente desee una intervención terapéutica
- Estado del receptor hormonal:
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Sexo
- Femenino
Estado de rendimiento
- ECOG 0-1
Esperanza de vida
- Al menos 6 meses
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Capaz de completar cuestionarios solo o con ayuda.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Quimioterapia
- Más de 4 semanas desde la quimioterapia antineoplásica previa
- Sin quimioterapia antineoplásica concurrente durante la parte doble ciego del estudio
Terapia endocrina
- Más de 4 semanas desde andrógenos, estrógenos o agentes progestágenos previos
- Más de 2 semanas desde la dehidroepiandrosterona (DHEA) previa para los sofocos
- Sin andrógenos, estrógenos o agentes progestágenos concurrentes durante la parte doble ciego del estudio
- Sin DHEA concurrente para los sofocos
- Se permite el uso simultáneo de tamoxifeno, raloxifeno o un inhibidor de la aromatasa siempre que el paciente haya comenzado el medicamento al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio y planee continuar con el medicamento durante la parte doble ciego del estudio. Otro
- Más de 2 semanas desde antidepresivos previos
- Más de 2 semanas desde otros agentes anteriores para tratar los sofocos (p. ej., clonidina o Bellergal-s)
- Sin cohosh negro previo
- Sin antidepresivos concurrentes durante la parte doble ciego del estudio
Ningún otro agente concurrente para tratar los sofocos (p. ej., clonidina o Bellergal-s)
- Se permite vitamina E y/o soya concurrentes siempre que el paciente esté en una dosis estable durante al menos 1 mes antes del ingreso al estudio y planee continuar con la misma dosis durante la duración del estudio
- No hay terapias herbales orales simultáneas o tés o tinturas de hierbas terapéuticas, excepto tés de bebidas (por ejemplo, manzanilla, jengibre, menta, hierba de limón y té a base de frutas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: coanfitrión negro
Los pacientes reciben cohosh negro por vía oral dos veces al día durante 4 semanas. Luego, todos los pacientes pasan al otro brazo y reciben tratamiento durante 4 semanas. Después de completar el tratamiento cruzado, todos los pacientes pueden optar por recibir el cohosh negro de etiqueta abierta durante 8 semanas adicionales. Los pacientes completan un diario de sofocos diariamente al inicio del estudio y durante el estudio doble ciego de 8 semanas, y luego diariamente durante 8 semanas durante el tratamiento abierto opcional. Los pacientes que optan por recibir cohosh negro de etiqueta abierta son seguidos a los 6 meses, 1 año y 2 años. |
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Comparador de placebos: placebo
Los pacientes reciben placebo oral dos veces al día durante 4 semanas. Luego, todos los pacientes pasan al otro brazo y reciben tratamiento durante 4 semanas. Después de completar el tratamiento cruzado, todos los pacientes pueden optar por recibir el cohosh negro de etiqueta abierta durante 8 semanas adicionales. Los pacientes completan un diario de sofocos diariamente al inicio del estudio y durante el estudio doble ciego de 8 semanas, y luego diariamente durante 8 semanas durante el tratamiento abierto opcional. Los pacientes que optan por recibir cohosh negro de etiqueta abierta son seguidos a los 6 meses, 1 año y 2 años. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Actividad de sofocos
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
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Hasta 3,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción de la puntuación de sofocos
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
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Hasta 3,5 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
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Hasta 3,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Barbara A. Pockaj, MD, Mayo Clinic Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCCTG-N01CC
- CDR0000301615 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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