Black Cohosh kuumien aaltojen hoidossa naisilla, joilla on tai jotka ovat vaarassa kehittää rintasyöpää
Vaiheen III kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu jakokoe Black Cohoshista kuumien aaltojen hallinnassa
PERUSTELUT: Black Cohosh -yrttilisä voi lievittää tehokkaasti kuumia aaltoja naisilla.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III koe, jolla määritetään mustan cohoshin tehokkuus kuumien aaltojen lievittämisessä naisilla, joilla on rintasyöpä tai joilla on riski sairastua rintasyöpään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa musta cohosh vs lumelääke tehokkuutta vähentää kuuma flash aktiivisuutta naisilla, joilla on rintasyöpä TAI huoli hormonien ottaminen rintasyövän pelon vuoksi.
- Selvitä, johtaako tämän lääkkeen jatkuva käyttö näiden potilaiden toimesta kuuman aallon pistemäärän pitkäaikaiseen alenemiseen minimaalisilla toksisilla vaikutuksilla.
- Korreloi hot flash -pisteiden aleneminen elämänlaadun paranemiseen ja siihen liittyviin tuloksiin tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
- Määritä tämän lääkkeen toksiset vaikutukset näillä potilailla.
- Selvitä, onko epänormaali hikoilu vähentynyt potilailla, joita hoidetaan tällä lääkkeellä.
YHTEENVETO: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus. Potilaat luokitellaan iän (18-49 vs. 50 ja sitä vanhemmat), nykyisen tamoksifeenin käytön (kyllä vs ei vs tuntematon), nykyisen raloksifeenin käytön (kyllä vs ei vs tuntematon), nykyisen aromataasi-inhibiittorin käytön (kyllä vs ei), hoidon keston mukaan. kuuman aallon oireet (alle 9 kuukautta vs. 9 kuukautta tai enemmän) ja kuumien aaltojen keskimääräinen esiintymistiheys päivässä (2–3 vs 4–9 vs. 10 tai enemmän). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat oraalista mustaa cohoshia kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
- Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kahdesti päivässä 4 viikon ajan. Kaikki potilaat siirtyvät sitten toiseen käteen ja saavat yllä olevan hoidon 4 viikon ajan.
Crossover-hoidon päätyttyä kaikki potilaat voivat halutessaan saada avoimen mustan cohoshia vielä 8 viikon ajan.
Potilaat täyttävät hot flash -päiväkirjan päivittäin lähtötilanteessa ja 8 viikon kaksoissokkotutkimuksen aikana ja sitten päivittäin 8 viikon ajan valinnaisen avoimen hoidon aikana.
Potilaita, jotka päättävät saada avoimen leikkauksen musta cohosh, seurataan 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 110 potilasta (55 potilasta käsissä) kertyy tähän tutkimukseen 6-11 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5404
- CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501-5505
- Medcenter One Health System
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Rintasyövän historia TAI huoli hormonien käytöstä rintasyövän pelon vuoksi
- Ei tällä hetkellä aktiivista sairautta
- Tällä hetkellä ei ole näyttöä pahanlaatuisesta sairaudesta
Häiritsevät kuumat aallot
- Potilaan ilmoittama esiintyminen vähintään 14 kertaa viikossa ja riittävän vakava, jotta potilas haluaa terapeuttista interventiota
- Hormonireseptorin tila:
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Seksiä
- Nainen
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-1
Elinajanodote
- Vähintään 6 kuukautta
Muut
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Pystyy vastaamaan kyselyihin yksin tai avustamana
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Kemoterapia
- Yli 4 viikkoa edellisestä antineoplastisesta kemoterapiasta
- Ei samanaikaista antineoplastista kemoterapiaa tutkimuksen kaksoissokkoutetun osan aikana
Endokriininen terapia
- Yli 4 viikkoa aiempien androgeenien, estrogeenien tai progestaatioaineiden käytön jälkeen
- Yli 2 viikkoa aiemmasta dehydroepiandrosteronista (DHEA) kuumia aaltoja varten
- Ei samanaikaisia androgeeneja, estrogeeneja tai progestaatioaineita tutkimuksen kaksoissokkoutetussa osassa
- Ei samanaikaista DHEA:ta kuumia aaltoja varten
- Samanaikainen tamoksifeeni, raloksifeeni tai aromataasi-inhibiittori sallitaan, jos potilas aloitti lääkkeen vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja aikoo jatkaa lääkkeen käyttöä koko kaksoissokkoutetun tutkimuksen ajan.
- Yli 2 viikkoa aiemmista masennuslääkkeistä
- Yli 2 viikkoa siitä, kun muut aiemmat aineet kuumien aaltojen hoitoon (esim. klonidiini tai Bellergal-sairaus)
- Ei aikaisempaa mustaa cohoshia
- Ei samanaikaisia masennuslääkkeitä tutkimuksen kaksoissokkoutetussa osassa
Ei muita samanaikaisia aineita kuumien aaltojen hoitoon (esim. klonidiini tai Bellergal-sairaus)
- E-vitamiinin ja/tai soijan samanaikainen käyttö sallitaan edellyttäen, että potilas saa vakaan annoksen vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa ja aikoo jatkaa samalla annoksella koko tutkimuksen ajan
- Ei samanaikaisia oraalisia yrttihoitoja tai terapeuttisia yrttiteetä tai tinktuuroita paitsi juomateetä (esim. kamomilla, inkivääri, piparminttu, sitruunaruoho ja hedelmäpohjainen tee)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: musta cohost
Potilaat saavat oraalista mustaa cohoshia kahdesti päivässä 4 viikon ajan. Kaikki potilaat siirtyvät sitten toiseen käteen ja saavat hoitoa 4 viikon ajan. Crossover-hoidon päätyttyä kaikki potilaat voivat halutessaan saada avoimen mustan cohoshia vielä 8 viikon ajan. Potilaat täyttävät hot flash -päiväkirjan päivittäin lähtötilanteessa ja 8 viikon kaksoissokkotutkimuksen aikana ja sitten päivittäin 8 viikon ajan valinnaisen avoimen hoidon aikana. Potilaita, jotka päättävät saada avoimen leikkauksen musta cohosh, seurataan 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua. |
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Potilaat saavat suun kautta plaseboa kahdesti päivässä 4 viikon ajan. Kaikki potilaat siirtyvät sitten toiseen käteen ja saavat hoitoa 4 viikon ajan. Crossover-hoidon päätyttyä kaikki potilaat voivat halutessaan saada avoimen mustan cohoshia vielä 8 viikon ajan. Potilaat täyttävät hot flash -päiväkirjan päivittäin lähtötilanteessa ja 8 viikon kaksoissokkotutkimuksen aikana ja sitten päivittäin 8 viikon ajan valinnaisen avoimen hoidon aikana. Potilaita, jotka päättävät saada avoimen leikkauksen musta cohosh, seurataan 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hot flash toimintaa
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
|
Jopa 3,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hot flash -pisteiden vähentäminen
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
|
Jopa 3,5 vuotta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
|
Jopa 3,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Barbara A. Pockaj, MD, Mayo Clinic Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCCTG-N01CC
- CDR0000301615 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .