Black Cohosh no tratamento de ondas de calor em mulheres que têm ou correm o risco de desenvolver câncer de mama
Um estudo cruzado de Fase III, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de Black Cohosh no controle de ondas de calor
JUSTIFICAÇÃO: O suplemento herbal black cohosh pode ser eficaz no alívio das ondas de calor em mulheres.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para determinar a eficácia do black cohosh no alívio das ondas de calor em mulheres com câncer de mama ou que correm o risco de desenvolver câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Compare a eficácia do black cohosh versus placebo na diminuição da atividade das ondas de calor em mulheres com câncer de mama OU uma preocupação em tomar hormônios devido ao medo de câncer de mama.
- Determine se o uso contínuo desse medicamento por esses pacientes leva à redução prolongada do escore de ondas de calor com efeitos tóxicos mínimos.
- Correlacionar a redução do escore de fogachos com melhora na qualidade de vida e desfechos relacionados em pacientes tratados com essa droga.
- Determine os efeitos tóxicos dessa droga nesses pacientes.
- Determine se a sudorese anormal diminui em pacientes tratados com este medicamento.
ESBOÇO: Este é um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os pacientes são estratificados de acordo com a idade (18 a 49 versus 50 anos ou mais), uso atual de tamoxifeno (sim versus não versus desconhecido), uso atual de raloxifeno (sim versus não versus desconhecido), uso atual de inibidor de aromatase (sim versus não), duração do sintomas de ondas de calor (menos de 9 meses x 9 meses ou mais) e frequência média de ondas de calor por dia (2-3 x 4-9 x 10 ou mais). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem cohosh preto oral duas vezes ao dia por 4 semanas.
- Braço II: Os pacientes recebem placebo oral duas vezes ao dia por 4 semanas. Todos os pacientes então passam para o outro braço e recebem o tratamento acima por 4 semanas.
Após a conclusão do tratamento cruzado, todos os pacientes podem optar por receber black cohosh aberto por mais 8 semanas.
Os pacientes completam um diário de ondas de calor diariamente no início e durante o estudo duplo-cego de 8 semanas e, em seguida, diariamente por 8 semanas durante o tratamento aberto opcional.
Os pacientes que optam por receber cohosh preto de rótulo aberto são acompanhados em 6 meses, 1 ano e 2 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 110 pacientes (55 pacientes por braço) será acumulado para este estudo dentro de 6-11 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
- CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501-5505
- Medcenter One Health System
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Histórico de câncer de mama OU preocupação em tomar hormônios por medo de câncer de mama
- Nenhuma doença ativa atual
- Nenhuma evidência atual de doença maligna
Ondas de calor incômodas
- Ocorrência relatada pelo paciente pelo menos 14 vezes por semana e de gravidade suficiente para fazer com que o paciente deseje intervenção terapêutica
- Status do receptor hormonal:
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
Sexo
- Fêmea
status de desempenho
- ECOG 0-1
Expectativa de vida
- Pelo menos 6 meses
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Capaz de preencher questionários sozinho ou com ajuda
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Quimioterapia
- Mais de 4 semanas desde a quimioterapia antineoplásica anterior
- Sem quimioterapia antineoplásica concomitante durante a parte duplo-cega do estudo
Terapia endócrina
- Mais de 4 semanas desde androgênios, estrogênios ou agentes progestacionais anteriores
- Mais de 2 semanas desde desidroepiandrosterona (DHEA) anterior para ondas de calor
- Sem andrógenos, estrogênios ou agentes progestacionais concomitantes durante a parte duplo-cega do estudo
- Sem DHEA concomitante para ondas de calor
- O uso concomitante de tamoxifeno, raloxifeno ou um inibidor de aromatase é permitido desde que o paciente tenha iniciado o medicamento pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo e planeje continuar o medicamento durante a parte duplo-cega do estudo Outros
- Mais de 2 semanas desde antidepressivos anteriores
- Mais de 2 semanas desde outros agentes anteriores para tratamento de ondas de calor (por exemplo, clonidina ou Bellergal-s)
- Sem cohosh preto anterior
- Nenhum antidepressivo concomitante durante a parte duplo-cega do estudo
Nenhum outro agente concomitante para tratamento de ondas de calor (por exemplo, clonidina ou Bellergal-s)
- Vitamina E e/ou soja concomitantes permitidas desde que o paciente esteja em uma dose estável por pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo e planeje continuar a mesma dose durante a duração do estudo
- Sem terapias concomitantes de ervas orais ou chás ou tinturas de ervas terapêuticas, exceto chás de bebidas (por exemplo, camomila, gengibre, hortelã-pimenta, capim-limão e chá à base de frutas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: apresentador negro
Os pacientes recebem cohosh preto oral duas vezes ao dia por 4 semanas. Todos os pacientes passam para o outro braço e recebem tratamento por 4 semanas. Após a conclusão do tratamento cruzado, todos os pacientes podem optar por receber black cohosh aberto por mais 8 semanas. Os pacientes completam um diário de ondas de calor diariamente no início e durante o estudo duplo-cego de 8 semanas e, em seguida, diariamente por 8 semanas durante o tratamento aberto opcional. Os pacientes que optam por receber cohosh preto de rótulo aberto são acompanhados em 6 meses, 1 ano e 2 anos. |
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Comparador de Placebo: placebo
Os pacientes recebem placebo oral duas vezes ao dia durante 4 semanas. Todos os pacientes passam para o outro braço e recebem tratamento por 4 semanas. Após a conclusão do tratamento cruzado, todos os pacientes podem optar por receber black cohosh aberto por mais 8 semanas. Os pacientes completam um diário de ondas de calor diariamente no início e durante o estudo duplo-cego de 8 semanas e, em seguida, diariamente por 8 semanas durante o tratamento aberto opcional. Os pacientes que optam por receber cohosh preto de rótulo aberto são acompanhados em 6 meses, 1 ano e 2 anos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Atividade de flash quente
Prazo: Até 3,5 anos
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Até 3,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução da pontuação do flash quente
Prazo: Até 3,5 anos
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Até 3,5 anos
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Qualidade de vida
Prazo: Até 3,5 anos
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Até 3,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Barbara A. Pockaj, MD, Mayo Clinic Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCCTG-N01CC
- CDR0000301615 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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