Black Cohosh w leczeniu uderzeń gorąca u kobiet, które mają lub są zagrożone rozwojem raka piersi
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba krzyżowa fazy III z Black Cohosh w leczeniu uderzeń gorąca
UZASADNIENIE: Ziołowy suplement Black Cohosh może być skuteczny w łagodzeniu uderzeń gorąca u kobiet.
CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności pluskwicy czarnej w łagodzeniu uderzeń gorąca u kobiet z rakiem piersi lub u kobiet z ryzykiem zachorowania na raka piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Porównaj skuteczność czarnego cohosha z placebo w zmniejszaniu aktywności uderzeń gorąca u kobiet z rakiem piersi LUB obawy przed przyjmowaniem hormonów z powodu strachu przed rakiem piersi.
- Ustal, czy dalsze stosowanie tego leku przez tych pacjentów prowadzi do przedłużonego obniżenia wyniku uderzenia gorąca przy minimalnych skutkach toksycznych.
- Skoreluj zmniejszenie wyniku uderzenia gorąca z poprawą jakości życia i związanymi z tym wynikami u pacjentów leczonych tym lekiem.
- Określ toksyczne działanie tego leku u tych pacjentów.
- Ustal, czy nieprawidłowe pocenie się zmniejsza się u pacjentów leczonych tym lekiem.
ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe. Pacjentów stratyfikuje się według wieku (od 18 do 49 vs 50 i więcej), aktualnego stosowania tamoksyfenu (tak vs nie vs nieznany), aktualnego stosowania raloksyfenu (tak vs nie vs nieznany), aktualnego stosowania inhibitora aromatazy (tak vs nie), czasu trwania objawy uderzeń gorąca (mniej niż 9 miesięcy vs 9 miesięcy lub więcej) oraz średnia częstotliwość uderzeń gorąca dziennie (2-3 vs 4-9 vs 10 lub więcej). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie czarny cohosh dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Następnie wszyscy pacjenci przechodzą na drugie ramię i otrzymują leczenie jak powyżej przez 4 tygodnie.
Po zakończeniu leczenia naprzemiennego wszyscy pacjenci mogą zdecydować się na otrzymywanie czarnego pluskwicy w ramach otwartej etykiety przez dodatkowe 8 tygodni.
Pacjenci wypełniają dzienniczek uderzeń gorąca codziennie na początku i podczas 8-tygodniowego badania z podwójnie ślepą próbą, a następnie codziennie przez 8 tygodni podczas opcjonalnego otwartego leczenia.
Pacjentów, którzy zdecydują się na otrzymywanie czarnego gronowca czarnego w otwartej etykiecie, obserwuje się po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 110 pacjentów (55 pacjentów na grupę) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 6-11 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
- CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501-5505
- Medcenter One Health System
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Historia raka piersi LUB obawa przed przyjmowaniem hormonów z powodu strachu przed rakiem piersi
- Brak aktualnej aktywnej choroby
- Brak aktualnych dowodów na chorobę nowotworową
Uciążliwe uderzenia gorąca
- Zdarzenie zgłaszane przez pacjenta co najmniej 14 razy w tygodniu i o na tyle dużym nasileniu, że pacjent pragnie interwencji terapeutycznej
- Status receptora hormonalnego:
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 lat i więcej
Seks
- Kobieta
Stan wydajności
- ECOG 0-1
Długość życia
- Co najmniej 6 miesięcy
Inny
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Potrafi samodzielnie lub z pomocą wypełnić kwestionariusze
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Chemoterapia
- Ponad 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii przeciwnowotworowej
- Brak równoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej podczas podwójnie ślepej części badania
Terapia endokrynologiczna
- Ponad 4 tygodnie od uprzedniego podania androgenów, estrogenów lub środków progestagennych
- Ponad 2 tygodnie od wcześniejszego dehydroepiandrosteronu (DHEA) na uderzenia gorąca
- Brak równoczesnych androgenów, estrogenów lub środków progestagennych podczas podwójnie ślepej części badania
- Brak równoczesnego DHEA w przypadku uderzeń gorąca
- Jednoczesne podawanie tamoksyfenu, raloksyfenu lub inhibitora aromatazy jest dozwolone pod warunkiem, że pacjentka rozpoczęła przyjmowanie leku co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania i planuje kontynuować przyjmowanie leku przez część badania z podwójnie ślepą próbą Inne
- Ponad 2 tygodnie od poprzednich leków przeciwdepresyjnych
- Ponad 2 tygodnie od innych wcześniejszych leków stosowanych w leczeniu uderzeń gorąca (np. klonidyna lub leki Bellergal)
- Brak wcześniejszego czarnego cohosha
- Brak równoczesnych leków przeciwdepresyjnych podczas podwójnie ślepej części badania
Żadnych innych jednocześnie stosowanych leków do leczenia uderzeń gorąca (np. klonidyna lub Bellergal-s)
- Jednoczesne stosowanie witaminy E i/lub soi jest dozwolone pod warunkiem, że pacjent przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania i planuje kontynuować tę samą dawkę przez cały czas trwania badania
- Zakaz równoczesnych doustnych terapii ziołowych lub leczniczych herbat ziołowych lub nalewek, z wyjątkiem naparów (np. rumianku, imbiru, mięty pieprzowej, trawy cytrynowej i herbaty owocowej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: czarny współgospodarz
Pacjenci otrzymują doustnie czarny cohosh dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Następnie wszyscy pacjenci przechodzą na drugie ramię i otrzymują leczenie przez 4 tygodnie. Po zakończeniu leczenia naprzemiennego wszyscy pacjenci mogą zdecydować się na otrzymywanie czarnego pluskwicy w ramach otwartej etykiety przez dodatkowe 8 tygodni. Pacjenci wypełniają dzienniczek uderzeń gorąca codziennie na początku i podczas 8-tygodniowego badania z podwójnie ślepą próbą, a następnie codziennie przez 8 tygodni podczas opcjonalnego otwartego leczenia. Pacjentów, którzy zdecydują się na otrzymywanie czarnego gronowca czarnego w otwartej etykiecie, obserwuje się po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach. |
|
|
Komparator placebo: placebo
Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Następnie wszyscy pacjenci przechodzą na drugie ramię i otrzymują leczenie przez 4 tygodnie. Po zakończeniu leczenia naprzemiennego wszyscy pacjenci mogą zdecydować się na otrzymywanie czarnego pluskwicy w ramach otwartej etykiety przez dodatkowe 8 tygodni. Pacjenci wypełniają dzienniczek uderzeń gorąca codziennie na początku i podczas 8-tygodniowego badania z podwójnie ślepą próbą, a następnie codziennie przez 8 tygodni podczas opcjonalnego otwartego leczenia. Pacjentów, którzy zdecydują się na otrzymywanie czarnego gronowca czarnego w otwartej etykiecie, obserwuje się po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aktywność uderzenia gorąca
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
|
Do 3,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie wyniku uderzenia gorąca
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
|
Do 3,5 roku
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
|
Do 3,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Barbara A. Pockaj, MD, Mayo Clinic Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCCTG-N01CC
- CDR0000301615 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .