Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Black Cohosh vid behandling av värmevallningar hos kvinnor som har eller som löper risk att utveckla bröstcancer

12 juli 2016 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En fas III dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad crossover-försök med Black Cohosh i hanteringen av värmevallningar

MOTIVERING: Örttillskottet black cohosh kan vara effektivt för att lindra värmevallningar hos kvinnor.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att fastställa effektiviteten av svart cohosh för att lindra värmevallningar hos kvinnor som har bröstcancer eller som löper risk att utveckla bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför effekten av black cohosh vs placebo för att minska aktiviteten i värmevallningar hos kvinnor med bröstcancer ELLER en oro över att ta hormoner på grund av rädsla för bröstcancer.
  • Bestäm om fortsatt användning av detta läkemedel av dessa patienter leder till förlängd minskning av värme blixten med minimala toxiska effekter.
  • Korrelera minskningen av värmevallningar med förbättring av livskvalitet och relaterade resultat hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Bestäm de toxiska effekterna av detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bestäm om onormal svettning minskar hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie. Patienterna är stratifierade efter ålder (18 till 49 vs 50 och äldre), aktuell användning av tamoxifen (ja vs nej vs okänd), aktuell raloxifenanvändning (ja vs nej vs okänd), aktuell användning av aromatashämmare (ja vs nej), varaktighet av värmevallningar (mindre än 9 månader mot 9 månader eller mer), och genomsnittlig frekvens av värmevallningar per dag (2-3 mot 4-9 mot 10 eller mer). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter får oral black cohosh två gånger dagligen i 4 veckor.
  • Arm II: Patienterna får oral placebo två gånger dagligen i 4 veckor. Alla patienter går sedan över till den andra armen och får behandling enligt ovan i 4 veckor.

Efter avslutad crossover-behandling kan alla patienter välja att få öppen svart cohosh i ytterligare 8 veckor.

Patienterna fyller i en dagbok för värmevallningar dagligen vid baslinjen och under den 8 veckor långa dubbelblinda studien, och sedan dagligen i 8 veckor under valfri öppen behandling.

Patienter som väljer att få öppen svart cohosh följs vid 6 månader, 1 år och 2 år.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 110 patienter (55 patienter per arm) kommer att samlas in för denna studie inom 6-11 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Historik om bröstcancer ELLER oro för att ta hormoner på grund av rädsla för bröstcancer

    • Ingen aktuell aktiv sjukdom
    • Inga aktuella bevis på malign sjukdom

  • Besvärande värmevallningar

    • Patientrapporterad förekomst minst 14 gånger i veckan och av tillräcklig svårighetsgrad för att få patienten att önska terapeutisk intervention
  • Hormonreceptorstatus:

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Sex

  • Kvinna

Prestationsstatus

  • ECOG 0-1

Förväntad livslängd

  • Minst 6 månader

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Kan fylla i frågeformulär ensam eller med hjälp

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Kemoterapi

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare antineoplastisk kemoterapi
  • Ingen samtidig antineoplastisk kemoterapi under den dubbelblinda delen av studien

Endokrin terapi

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare androgener, östrogener eller progestationella medel
  • Mer än 2 veckor sedan tidigare dehydroepiandrosteron (DHEA) för värmevallningar
  • Inga samtidiga androgener, östrogener eller progestationella medel under den dubbelblinda delen av studien
  • Ingen samtidig DHEA för värmevallningar
  • Samtidigt tamoxifen, raloxifen eller en aromatashämmare är tillåtet förutsatt att patienten startade läkemedlet minst 4 veckor före studiestart och planerar att fortsätta med läkemedlet under hela den dubbelblinda delen av studien.
  • Mer än 2 veckor sedan tidigare antidepressiva läkemedel
  • Mer än 2 veckor sedan andra tidigare medel för behandling av värmevallningar (t.ex. klonidin eller Bellergal-s)
  • Ingen tidigare svart cohosh
  • Inga samtidiga antidepressiva medel under den dubbelblinda delen av studien

  • Inga andra samtidiga medel för behandling av värmevallningar (t.ex. klonidin eller Bellergal-s)

    • Samtidigt tillåtet vitamin E och/eller soja förutsatt att patienten har en stabil dos i minst 1 månad före studiestart och planerar att fortsätta med samma dos under hela studietiden
  • Inga samtidiga orala örtterapier eller terapeutiska örtteer eller tinkturer förutom drycketer (t.ex. kamomill, ingefära, pepparmynta, citrongräs och fruktbaserat te)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: svart cohost

Patienterna får oral black cohosh två gånger dagligen i 4 veckor. Alla patienter går sedan över till den andra armen och får behandling i 4 veckor.

Efter avslutad crossover-behandling kan alla patienter välja att få öppen svart cohosh i ytterligare 8 veckor.

Patienterna fyller i en dagbok för värmevallningar dagligen vid baslinjen och under den 8 veckor långa dubbelblinda studien, och sedan dagligen i 8 veckor under valfri öppen behandling.

Patienter som väljer att få öppen svart cohosh följs vid 6 månader, 1 år och 2 år.
Övrig: placebo
Kosttillskott: svart cohosh
Placebo-jämförare: placebo

Patienterna får oral placebo två gånger dagligen i 4 veckor. Alla patienter går sedan över till den andra armen och får behandling i 4 veckor.

Efter avslutad crossover-behandling kan alla patienter välja att få öppen svart cohosh i ytterligare 8 veckor.

Patienterna fyller i en dagbok för värmevallningar dagligen vid baslinjen och under den 8 veckor långa dubbelblinda studien, och sedan dagligen i 8 veckor under valfri öppen behandling.

Patienter som väljer att få öppen svart cohosh följs vid 6 månader, 1 år och 2 år.
Övrig: placebo
Kosttillskott: svart cohosh

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hot flash-aktivitet
Tidsram: Upp till 3,5 år
Upp till 3,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskad blixtpoäng
Tidsram: Upp till 3,5 år
Upp till 3,5 år
Livskvalité
Tidsram: Upp till 3,5 år
Upp till 3,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Barbara A. Pockaj, MD, Mayo Clinic Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2003

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCCTG-N01CC
  • CDR0000301615 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera