Черный Cohosh в лечении приливов у женщин, страдающих или подвергающихся риску развития рака молочной железы
Фаза III двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого перекрестного исследования черного кохоша в лечении приливов
ОБОСНОВАНИЕ: Травяная добавка клопогона может быть эффективной для облегчения приливов у женщин.
ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для определения эффективности черного кохоша в облегчении приливов у женщин с раком молочной железы или с риском развития рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Сравните эффективность черного кохоша и плацебо в уменьшении активности приливов у женщин с раком молочной железы ИЛИ опасениями по поводу приема гормонов из-за боязни рака молочной железы.
- Определите, приводит ли дальнейшее использование этого препарата этими пациентами к длительному снижению показателя приливов с минимальными токсическими эффектами.
- Соотнесите снижение оценки приливов с улучшением качества жизни и соответствующими исходами у пациентов, получавших этот препарат.
- Определите токсические эффекты этого препарата у этих пациентов.
- Определите, уменьшается ли аномальное потоотделение у пациентов, получающих этот препарат.
ПЛАН: Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование. Пациенты стратифицированы по возрасту (от 18 до 49 против 50 и старше), текущему использованию тамоксифена (да или нет или неизвестно), текущему использованию ралоксифена (да или нет или неизвестно), текущему использованию ингибиторов ароматазы (да или нет), продолжительности лечения. симптомы приливов (менее 9 месяцев по сравнению с 9 месяцами и более) и среднюю частоту приливов в день (2-3 по сравнению с 4-9 по сравнению с 10 и более). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
- Группа I: пациенты получают внутрь клопогона два раза в день в течение 4 недель.
- Группа II: пациенты получают перорально плацебо два раза в день в течение 4 недель. Затем все пациенты переходят на другую руку и получают описанное выше лечение в течение 4 недель.
После завершения перекрестного лечения все пациенты могут выбрать открытый прием цимицифуги в течение дополнительных 8 недель.
Пациенты ежедневно заполняют дневник приливов на исходном уровне и в течение 8-недельного двойного слепого исследования, а затем ежедневно в течение 8 недель во время необязательного открытого лечения.
Пациенты, решившие получить открытое лечение цимицифугой, наблюдаются через 6 месяцев, 1 год и 2 года.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 6-11 месяцев будет набрано 110 пациентов (по 55 пациентов в каждой группе).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5404
- CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501-5505
- Medcenter One Health System
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Рак молочной железы в анамнезе ИЛИ беспокойство по поводу приема гормонов из-за боязни рака молочной железы
- Нет текущего активного заболевания
- Нет текущих признаков злокачественного заболевания
Назойливые приливы
- Возникновение, о котором сообщают пациенты, не менее 14 раз в неделю и достаточно серьезное, чтобы пациент захотел терапевтического вмешательства.
- Статус гормональных рецепторов:
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- 18 и более
Секс
- Женский
Состояние производительности
- ЭКОГ 0-1
Продолжительность жизни
- Не менее 6 месяцев
Другой
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Умеет заполнять анкеты самостоятельно или с помощью
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Химиотерапия
- Более 4 недель после предшествующей противоопухолевой химиотерапии
- Отсутствие сопутствующей противоопухолевой химиотерапии во время двойного слепого исследования.
Эндокринная терапия
- Более 4 недель после приема андрогенов, эстрогенов или прогестагенных препаратов
- Более 2 недель с момента введения дегидроэпиандростерона (ДГЭА) для лечения приливов
- Никаких одновременных андрогенов, эстрогенов или прогестагенов во время двойного слепого исследования.
- Нет одновременного DHEA для приливов
- Разрешен одновременный прием тамоксифена, ралоксифена или ингибитора ароматазы при условии, что пациент начал прием препарата не менее чем за 4 недели до включения в исследование и планирует продолжать прием препарата на протяжении двойного слепого периода исследования Другое
- Более 2 недель после приема антидепрессантов
- Более 2 недель с момента применения других предшествующих средств для лечения приливов (например, клонидина или Bellergal-s)
- Нет предшествующего черного кохоша
- Отсутствие одновременных антидепрессантов во время двойного слепого исследования.
Отсутствие других сопутствующих препаратов для лечения приливов (например, клонидин или Bellergal-s)
- Допускается одновременный прием витамина Е и/или сои при условии, что пациент принимает стабильную дозу в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование и планирует продолжать прием той же дозы на протяжении всего исследования.
- Никакой одновременной пероральной травяной терапии или лечебных травяных чаев или настоек, кроме чаев без напитков (например, ромашкового, имбирного, мятного, лемонграссового и фруктового чая)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: черный соведущий
Пациенты получают внутрь цимицифугу два раза в день в течение 4 недель. Затем все пациенты переходят на другую руку и получают лечение в течение 4 недель. После завершения перекрестного лечения все пациенты могут выбрать открытый прием цимицифуги в течение дополнительных 8 недель. Пациенты ежедневно заполняют дневник приливов на исходном уровне и в течение 8-недельного двойного слепого исследования, а затем ежедневно в течение 8 недель во время необязательного открытого лечения. Пациенты, решившие получить открытое лечение цимицифугой, наблюдаются через 6 месяцев, 1 год и 2 года. |
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Пациенты получают плацебо перорально два раза в день в течение 4 недель. Затем все пациенты переходят на другую руку и получают лечение в течение 4 недель. После завершения перекрестного лечения все пациенты могут выбрать открытый прием цимицифуги в течение дополнительных 8 недель. Пациенты ежедневно заполняют дневник приливов на исходном уровне и в течение 8-недельного двойного слепого исследования, а затем ежедневно в течение 8 недель во время необязательного открытого лечения. Пациенты, решившие получить открытое лечение цимицифугой, наблюдаются через 6 месяцев, 1 год и 2 года. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Горячая вспышка активности
Временное ограничение: До 3,5 лет
|
До 3,5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение оценки приливов
Временное ограничение: До 3,5 лет
|
До 3,5 лет
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: До 3,5 лет
|
До 3,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Barbara A. Pockaj, MD, Mayo Clinic Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCCTG-N01CC
- CDR0000301615 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .