Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Black Cohosh bij het behandelen van opvliegers bij vrouwen die borstkanker hebben of het risico lopen borstkanker te krijgen

12 juli 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Een fase III dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-over-studie van Black Cohosh bij de behandeling van opvliegers

RATIONALE: Het kruidensupplement zwarte cohosh kan effectief zijn bij het verlichten van opvliegers bij vrouwen.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van zilverkaars te bepalen bij het verlichten van opvliegers bij vrouwen die borstkanker hebben of het risico lopen borstkanker te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de werkzaamheid van zwarte cohosh versus placebo bij het verminderen van opvliegersactiviteit bij vrouwen met borstkanker OF een bezorgdheid over het nemen van hormonen vanwege angst voor borstkanker.
  • Bepaal of voortgezet gebruik van dit medicijn door deze patiënten leidt tot langdurige verlaging van de opvliegerscore met minimale toxische effecten.
  • Correleer de vermindering van de opvliegerscore met verbetering van de kwaliteit van leven en gerelateerde resultaten bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal de toxische effecten van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal of abnormaal zweten is verminderd bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens leeftijd (18 tot 49 versus 50 jaar en ouder), huidig ​​gebruik van tamoxifen (ja versus nee versus onbekend), huidig ​​gebruik van raloxifeen (ja versus nee versus onbekend), huidig ​​gebruik van aromataseremmers (ja versus nee), duur van de symptomen van opvliegers (minder dan 9 maanden versus 9 maanden of meer) en gemiddelde frequentie van opvliegers per dag (2-3 versus 4-9 versus 10 of meer). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen gedurende 4 weken tweemaal daags oraal zilverkaars.
  • Arm II: Patiënten krijgen gedurende 4 weken tweemaal daags orale placebo. Alle patiënten gaan dan over naar de andere arm en krijgen gedurende 4 weken de behandeling zoals hierboven beschreven.

Na voltooiing van de crossover-behandeling kunnen alle patiënten ervoor kiezen om nog eens 8 weken open-label zilverkaars te krijgen.

Patiënten vullen dagelijks een opvliegersdagboek in bij baseline en tijdens de 8 weken durende dubbelblinde studie, en daarna dagelijks gedurende 8 weken tijdens optionele open-label behandeling.

Patiënten die ervoor kiezen om open-label zilverkaars te krijgen, worden na 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 110 patiënten (55 patiënten per arm) binnen 6-11 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Geschiedenis van borstkanker OF bezorgdheid over het nemen van hormonen vanwege angst voor borstkanker

    • Geen huidige actieve ziekte
    • Geen actueel bewijs van een kwaadaardige ziekte

  • Lastige opvliegers

    • Door de patiënt gemeld voorval minstens 14 keer per week en voldoende ernstig om de patiënt therapeutische interventie te laten verlangen
  • Hormoonreceptorstatus:

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Seks

  • Vrouwelijk

Prestatiestatus

  • ECOG 0-1

Levensverwachting

  • Minimaal 6 maanden

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Kan alleen of met hulp vragenlijsten invullen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Chemotherapie

  • Meer dan 4 weken sinds eerdere antineoplastische chemotherapie
  • Geen gelijktijdige antineoplastische chemotherapie tijdens het dubbelblinde deel van de studie

Endocriene therapie

  • Meer dan 4 weken geleden sinds androgenen, oestrogenen of progestagenen
  • Meer dan 2 weken geleden sinds eerdere dehydroepiandrosteron (DHEA) voor opvliegers
  • Geen gelijktijdige androgenen, oestrogenen of progestationele middelen tijdens het dubbelblinde deel van het onderzoek
  • Geen gelijktijdige DHEA voor opvliegers
  • Gelijktijdig gebruik van tamoxifen, raloxifeen of een aromataseremmer is toegestaan, op voorwaarde dat de patiënt ten minste 4 weken voor aanvang van het onderzoek met het geneesmiddel is begonnen en van plan is het geneesmiddel gedurende het dubbelblinde deel van het onderzoek voort te zetten.
  • Meer dan 2 weken sinds eerdere antidepressiva
  • Meer dan 2 weken geleden sinds andere eerdere middelen voor het behandelen van opvliegers (bijv. Clonidine of Bellergal-s)
  • Geen eerdere zwarte cohosh
  • Geen gelijktijdige antidepressiva tijdens het dubbelblinde deel van de studie

  • Geen andere gelijktijdige middelen voor de behandeling van opvliegers (bijv. Clonidine of Bellergal-s)

    • Gelijktijdig gebruik van vitamine E en/of soja is toegestaan, op voorwaarde dat de patiënt een stabiele dosis heeft gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan het begin van de studie en van plan is dezelfde dosis gedurende de hele duur van de studie voort te zetten
  • Geen gelijktijdige orale kruidentherapieën of therapeutische kruidentheeën of -tincturen behalve drankthee (bijv. kamille, gember, pepermunt, citroengras en thee op basis van fruit)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: zwarte begeleider

Patiënten krijgen gedurende 4 weken tweemaal daags oraal zilverkaars. Alle patiënten gaan dan over naar de andere arm en worden gedurende 4 weken behandeld.

Na voltooiing van de crossover-behandeling kunnen alle patiënten ervoor kiezen om nog eens 8 weken open-label zilverkaars te krijgen.

Patiënten vullen dagelijks een opvliegersdagboek in bij baseline en tijdens de 8 weken durende dubbelblinde studie, en daarna dagelijks gedurende 8 weken tijdens optionele open-label behandeling.

Patiënten die ervoor kiezen om open-label zilverkaars te krijgen, worden na 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar gevolgd.
Ander: placebo
Voedingssupplement: zwarte cohosh
Placebo-vergelijker: placebo

Patiënten krijgen orale placebo tweemaal daags gedurende 4 weken. Alle patiënten gaan dan over naar de andere arm en worden gedurende 4 weken behandeld.

Na voltooiing van de crossover-behandeling kunnen alle patiënten ervoor kiezen om nog eens 8 weken open-label zilverkaars te krijgen.

Patiënten vullen dagelijks een opvliegersdagboek in bij baseline en tijdens de 8 weken durende dubbelblinde studie, en daarna dagelijks gedurende 8 weken tijdens optionele open-label behandeling.

Patiënten die ervoor kiezen om open-label zilverkaars te krijgen, worden na 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar gevolgd.
Ander: placebo
Voedingssupplement: zwarte cohosh

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Opvliegers activiteit
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
Tot 3,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van hot flash-score
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
Tot 3,5 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
Tot 3,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Barbara A. Pockaj, MD, Mayo Clinic Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCTG-N01CC
  • CDR0000301615 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren