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Black Cohosh nel trattamento delle vampate di calore nelle donne che hanno o che sono a rischio di sviluppare il cancro al seno

12 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio crossover di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di Black Cohosh nella gestione delle vampate di calore

RAZIONALE: L'integratore a base di erbe cohosh nero può essere efficace nell'alleviare le vampate di calore nelle donne.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per determinare l'efficacia del cohosh nero nell'alleviare le vampate di calore nelle donne che hanno il cancro al seno o che sono a rischio di sviluppare il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confronta l'efficacia del cohosh nero rispetto al placebo nella diminuzione dell'attività delle vampate di calore nelle donne con cancro al seno O una preoccupazione per l'assunzione di ormoni a causa della paura del cancro al seno.
  • Determinare se l'uso continuato di questo farmaco da parte di questi pazienti porta a una riduzione prolungata del punteggio delle vampate di calore con effetti tossici minimi.
  • Correlare la riduzione del punteggio delle vampate di calore con il miglioramento della qualità della vita e gli esiti correlati nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare gli effetti tossici di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare se la sudorazione anormale è diminuita nei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati in base all'età (da 18 a 49 vs 50 e oltre), uso attuale di tamoxifene (sì vs no vs sconosciuto), uso attuale di raloxifene (sì vs no vs sconosciuto), uso attuale di inibitori dell'aromatasi (sì vs no), durata del sintomi di vampate di calore (meno di 9 mesi vs 9 mesi o più) e frequenza media di vampate di calore al giorno (2-3 vs 4-9 vs 10 o più). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono cohosh nero orale due volte al giorno per 4 settimane.
  • Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale due volte al giorno per 4 settimane. Tutti i pazienti passano quindi all'altro braccio e ricevono il trattamento come sopra per 4 settimane.

Dopo il completamento del trattamento crossover, tutti i pazienti possono scegliere di ricevere cohosh nero in aperto per ulteriori 8 settimane.

I pazienti completano un diario delle vampate di calore ogni giorno al basale e durante lo studio in doppio cieco di 8 settimane, e poi ogni giorno per 8 settimane durante il trattamento facoltativo in aperto.

I pazienti che scelgono di ricevere il cohosh nero in aperto vengono seguiti a 6 mesi, 1 anno e 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 110 pazienti (55 pazienti per braccio) verrà accumulato per questo studio entro 6-11 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Storia di cancro al seno O preoccupazione per l'assunzione di ormoni a causa della paura del cancro al seno

    • Nessuna malattia attiva attuale
    • Nessuna evidenza attuale di malattia maligna

  • fastidiose vampate di calore

    • Evento riferito dal paziente almeno 14 volte a settimana e di gravità sufficiente a far desiderare al paziente un intervento terapeutico
  • Stato del recettore ormonale:

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Sesso

  • Femmina

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita

  • Almeno 6 mesi

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • In grado di completare i questionari da solo o con assistenza

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Chemioterapia

  • Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia antineoplastica
  • Nessuna chemioterapia antineoplastica concomitante durante la parte in doppio cieco dello studio

Terapia endocrina

  • Più di 4 settimane da precedenti androgeni, estrogeni o agenti progestinici
  • Più di 2 settimane dal precedente deidroepiandrosterone (DHEA) per vampate di calore
  • Nessun androgeno, estrogeno o agente progestinico concomitante durante la parte in doppio cieco dello studio
  • Nessun DHEA concomitante per le vampate di calore
  • È consentito il trattamento concomitante con tamoxifene, raloxifene o un inibitore dell'aromatasi a condizione che il paziente abbia iniziato il farmaco almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e intenda continuare il farmaco per tutta la parte in doppio cieco dello studio Altro
  • Più di 2 settimane da precedenti antidepressivi
  • Più di 2 settimane da quando altri agenti precedenti per il trattamento delle vampate di calore (ad esempio, clonidina o Bellergal-s)
  • Nessun cohosh nero precedente
  • Nessun antidepressivo concomitante durante la parte in doppio cieco dello studio

  • Nessun altro agente concomitante per il trattamento delle vampate di calore (ad esempio, clonidina o Bellergal-s)

    • È consentito l'uso concomitante di vitamina E e/o soia a condizione che il paziente assuma una dose stabile per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio e preveda di continuare la stessa dose per tutta la durata dello studio
  • Nessuna concomitante terapia orale a base di erbe o tisane o tinture terapeutiche ad eccezione delle tisane (ad es. Camomilla, zenzero, menta piperita, citronella e tè a base di frutta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cohost nero

I pazienti ricevono cohosh nero orale due volte al giorno per 4 settimane. Tutti i pazienti passano quindi all'altro braccio e ricevono il trattamento per 4 settimane.

Dopo il completamento del trattamento crossover, tutti i pazienti possono scegliere di ricevere cohosh nero in aperto per ulteriori 8 settimane.

I pazienti completano un diario delle vampate di calore ogni giorno al basale e durante lo studio in doppio cieco di 8 settimane, e poi ogni giorno per 8 settimane durante il trattamento facoltativo in aperto.

I pazienti che scelgono di ricevere il cohosh nero in aperto vengono seguiti a 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
Altro: placebo
Integratore alimentare: cohosh nero
Comparatore placebo: placebo

I pazienti ricevono placebo orale due volte al giorno per 4 settimane. Tutti i pazienti passano quindi all'altro braccio e ricevono il trattamento per 4 settimane.

Dopo il completamento del trattamento crossover, tutti i pazienti possono scegliere di ricevere cohosh nero in aperto per ulteriori 8 settimane.

I pazienti completano un diario delle vampate di calore ogni giorno al basale e durante lo studio in doppio cieco di 8 settimane, e poi ogni giorno per 8 settimane durante il trattamento facoltativo in aperto.

I pazienti che scelgono di ricevere il cohosh nero in aperto vengono seguiti a 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
Altro: placebo
Integratore alimentare: cohosh nero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività flash a caldo
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio delle vampate di calore
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Barbara A. Pockaj, MD, Mayo Clinic Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2003

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCTG-N01CC
  • CDR0000301615 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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