Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Black Cohosh i behandling av hetetokter hos kvinner som har eller som står i fare for å utvikle brystkreft

12. juli 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En fase III dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert crossover-forsøk med Black Cohosh i håndteringen av hetetokter

RASIONAL: Urtetilskuddet black cohosh kan være effektivt for å lindre hetetokter hos kvinner.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å bestemme effektiviteten til svart cohosh for å lindre hetetokter hos kvinner som har brystkreft eller som står i fare for å utvikle brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effekten av svart cohosh vs placebo for å redusere hetetoktaktivitet hos kvinner med brystkreft ELLER bekymring for å ta hormoner på grunn av frykt for brystkreft.
  • Bestem om fortsatt bruk av dette legemidlet av disse pasientene fører til forlenget reduksjon av hetetoktskåren med minimale toksiske effekter.
  • Korreler reduksjonen av hetetoktskåre med forbedring i livskvalitet og relaterte utfall hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Bestem de toksiske effektene av dette stoffet hos disse pasientene.
  • Bestem om unormal svetting er redusert hos pasienter som behandles med dette stoffet.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie. Pasientene er stratifisert etter alder (18 til 49 vs 50 og over), nåværende bruk av tamoxifen (ja vs nei vs ukjent), nåværende bruk av raloxifen (ja vs nei vs ukjent), nåværende bruk av aromatasehemmere (ja vs nei), varighet av hetetoktsymptomer (mindre enn 9 måneder vs 9 måneder eller mer), og gjennomsnittlig frekvens av hetetokter per dag (2-3 vs 4-9 vs 10 eller mer). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oral black cohosh to ganger daglig i 4 uker.
  • Arm II: Pasienter får oral placebo to ganger daglig i 4 uker. Alle pasienter går deretter over til den andre armen og får behandling som ovenfor i 4 uker.

Etter fullføring av crossover-behandlingen kan alle pasienter velge å motta åpen etikett i svart cohosh i ytterligere 8 uker.

Pasienter fyller ut en hetetoktdagbok daglig ved baseline og under den 8-ukers dobbeltblinde studien, og deretter daglig i 8 uker under valgfri åpen behandling.

Pasienter som velger å motta open-label black cohosh følges etter 6 måneder, 1 år og 2 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 110 pasienter (55 pasienter per arm) vil bli påløpt for denne studien innen 6-11 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Historie om brystkreft ELLER bekymring for å ta hormoner på grunn av frykt for brystkreft

    • Ingen nåværende aktiv sykdom
    • Ingen nåværende bevis på ondartet sykdom

  • Plagsomme hetetokter

    • Pasientrapportert forekomst minst 14 ganger i uken og av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til at pasienten ønsker terapeutisk intervensjon
  • Hormonreseptorstatus:

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Kjønn

  • Hunn

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-1

Forventet levealder

  • Minst 6 måneder

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Kunne fylle ut spørreskjemaer alene eller med assistanse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Kjemoterapi

  • Mer enn 4 uker siden tidligere antineoplastisk kjemoterapi
  • Ingen samtidig antineoplastisk kjemoterapi under den dobbeltblinde delen av studien

Endokrin terapi

  • Mer enn 4 uker siden tidligere androgener, østrogener eller progestasjonelle midler
  • Mer enn 2 uker siden tidligere dehydroepiandrosteron (DHEA) for hetetokter
  • Ingen samtidige androgener, østrogener eller progestasjonelle midler under den dobbeltblinde delen av studien
  • Ingen samtidig DHEA for hetetokter
  • Samtidig tamoxifen, raloxifen eller en aromatasehemmer er tillatt forutsatt at pasienten startet med legemidlet minst 4 uker før studiestart og planlegger å fortsette med legemidlet gjennom hele den dobbeltblinde delen av studien Annet
  • Mer enn 2 uker siden tidligere antidepressiva
  • Mer enn 2 uker siden andre tidligere midler for behandling av hetetokter (f.eks. klonidin eller Bellergal-s)
  • Ingen tidligere svart cohosh
  • Ingen samtidige antidepressiva under den dobbeltblinde delen av studien

  • Ingen andre samtidige midler for behandling av hetetokter (f.eks. klonidin eller Bellergal-s)

    • Samtidig vitamin E og/eller soya er tillatt forutsatt at pasienten har en stabil dose i minst 1 måned før studiestart og planlegger å fortsette med samme dose gjennom hele studiens varighet
  • Ingen samtidige orale urteterapier eller terapeutiske urtete eller tinkturer bortsett fra drikke te (f.eks. kamille, ingefær, peppermynte, sitrongress og fruktbasert te)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: svart cohost

Pasienter får oral black cohosh to ganger daglig i 4 uker. Alle pasienter går deretter over til den andre armen og får behandling i 4 uker.

Etter fullføring av crossover-behandlingen kan alle pasienter velge å motta åpen etikett i svart cohosh i ytterligere 8 uker.

Pasienter fyller ut en hetetoktdagbok daglig ved baseline og under den 8-ukers dobbeltblinde studien, og deretter daglig i 8 uker under valgfri åpen behandling.

Pasienter som velger å motta open-label black cohosh følges etter 6 måneder, 1 år og 2 år.
Annen: placebo
Kosttilskudd: svart cohosh
Placebo komparator: placebo

Pasienter får oral placebo to ganger daglig i 4 uker. Alle pasienter går deretter over til den andre armen og får behandling i 4 uker.

Etter fullføring av crossover-behandlingen kan alle pasienter velge å motta åpen etikett i svart cohosh i ytterligere 8 uker.

Pasienter fyller ut en hetetoktdagbok daglig ved baseline og under den 8-ukers dobbeltblinde studien, og deretter daglig i 8 uker under valgfri åpen behandling.

Pasienter som velger å motta open-label black cohosh følges etter 6 måneder, 1 år og 2 år.
Annen: placebo
Kosttilskudd: svart cohosh

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hot flash-aktivitet
Tidsramme: Inntil 3,5 år
Inntil 3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av heteblinkscore
Tidsramme: Inntil 3,5 år
Inntil 3,5 år
Livskvalitet
Tidsramme: Inntil 3,5 år
Inntil 3,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Barbara A. Pockaj, MD, Mayo Clinic Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2003

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCTG-N01CC
  • CDR0000301615 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere