Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Black Cohosh v léčbě návalů horka u žen, které mají nebo jsou ohroženy rozvojem rakoviny prsu

12. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fáze III, dvojitě zaslepená, náhodná, placebem řízená crossoverová zkouška Black Cohosh ve zvládání návalů horka

ZDŮVODNĚNÍ: Bylinný doplněk černé rasce může být účinný při zmírňování návalů horka u žen.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti černé rasce při úlevě od návalů horka u žen, které mají rakovinu prsu nebo které jsou ohroženy rozvojem rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte účinnost černé rasce oproti placebu při snižování aktivity návalů horka u žen s rakovinou prsu NEBO obav z užívání hormonů kvůli strachu z rakoviny prsu.
  • Zjistěte, zda pokračující užívání tohoto léku těmito pacienty vede k dlouhodobému snížení skóre horkého záblesku s minimálními toxickými účinky.
  • Korelujte snížení hot flash skóre se zlepšením kvality života a souvisejících výsledků u pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete toxické účinky tohoto léku u těchto pacientů.
  • Zjistěte, zda je abnormální pocení sníženo u pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku (18 až 49 vs. 50 a více), současného užívání tamoxifenu (ano vs ne vs neznámo), současného užívání raloxifenu (ano vs ne vs neznámo), současného užívání inhibitoru aromatázy (ano vs ne), délky trvání příznaky návalů horka (méně než 9 měsíců vs. 9 měsíců nebo více) a průměrná frekvence návalů horka za den (2–3 vs. 4–9 vs 10 nebo více). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají orální černou rasci dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorální placebo dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Všichni pacienti poté přejdou do druhé paže a dostávají léčbu jako výše po dobu 4 týdnů.

Po dokončení zkřížené léčby se mohou všichni pacienti rozhodnout, že budou dostávat otevřenou černou rasci po dobu dalších 8 týdnů.

Pacienti vyplňují hot flash deník denně na začátku a během 8týdenní dvojitě zaslepené studie a poté denně po dobu 8 týdnů během volitelné otevřené léčby.

Pacienti, kteří se rozhodli dostávat otevřenou rasu černou, jsou sledováni po 6 měsících, 1 roce a 2 letech.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 110 pacientů (55 pacientů na rameno) bude pro tuto studii nashromážděno během 6-11 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Historie rakoviny prsu NEBO obavy z užívání hormonů kvůli strachu z rakoviny prsu

    • Žádné aktuální aktivní onemocnění
    • Žádné současné důkazy o maligním onemocnění

  • Nepříjemné návaly horka

    • Výskyt hlášený pacientem alespoň 14krát týdně a dostatečně závažný, aby si pacient přál terapeutický zásah
  • Stav hormonálních receptorů:

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Sex

  • ženský

Stav výkonu

  • ECOG 0-1

Délka života

  • Minimálně 6 měsíců

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Schopnost vyplnit dotazníky sama nebo s pomocí

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Chemoterapie

  • Více než 4 týdny od předchozí antineoplastické chemoterapie
  • Žádná souběžná antineoplastická chemoterapie během dvojitě zaslepené části studie

Endokrinní terapie

  • Více než 4 týdny od předchozích androgenů, estrogenů nebo progestačních činidel
  • Více než 2 týdny od předchozího dehydroepiandrosteronu (DHEA) pro návaly horka
  • Žádné souběžné androgeny, estrogeny nebo progestační činidla během dvojitě zaslepené části studie
  • Žádné souběžné DHEA pro návaly horka
  • Současné podávání tamoxifenu, raloxifenu nebo inhibitoru aromatázy je povoleno za předpokladu, že pacient začal užívat lék alespoň 4 týdny před vstupem do studie a plánuje pokračovat v užívání léku během dvojitě zaslepené části studie Jiné
  • Více než 2 týdny od předchozích antidepresiv
  • Více než 2 týdny od jiných dřívějších přípravků pro léčbu návalů horka (např. klonidin nebo Bellergal-s)
  • Žádná předchozí černá cohosh
  • Žádná souběžná antidepresiva během dvojitě zaslepené části studie

  • Žádné další souběžné látky pro léčbu návalů horka (např. klonidin nebo Bellergal-s)

    • Současné podávání vitaminu E a/nebo sóji je povoleno za předpokladu, že pacient je na stabilní dávce alespoň 1 měsíc před vstupem do studie a plánuje pokračovat ve stejné dávce po celou dobu trvání studie
  • Žádné souběžné perorální bylinné terapie nebo terapeutické bylinné čaje nebo tinktury s výjimkou nápojových čajů (např. heřmánkový, zázvorový, mátový, citronový a ovocný čaj)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: černý cohost

Pacienti dostávají orálně černou rasci dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Všichni pacienti poté přejdou do druhé paže a dostávají léčbu po dobu 4 týdnů.

Po dokončení zkřížené léčby se mohou všichni pacienti rozhodnout, že budou dostávat otevřenou černou rasci po dobu dalších 8 týdnů.

Pacienti vyplňují hot flash deník denně na začátku a během 8týdenní dvojitě zaslepené studie a poté denně po dobu 8 týdnů během volitelné otevřené léčby.

Pacienti, kteří se rozhodli dostávat otevřenou rasu černou, jsou sledováni po 6 měsících, 1 roce a 2 letech.
Jiný: placebo
Doplněk stravy: Černá cohosh
Komparátor placeba: placebo

Pacienti dostávají perorálně placebo dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Všichni pacienti poté přejdou do druhé paže a dostávají léčbu po dobu 4 týdnů.

Po dokončení zkřížené léčby se mohou všichni pacienti rozhodnout, že budou dostávat otevřenou černou rasci po dobu dalších 8 týdnů.

Pacienti vyplňují hot flash deník denně na začátku a během 8týdenní dvojitě zaslepené studie a poté denně po dobu 8 týdnů během volitelné otevřené léčby.

Pacienti, kteří se rozhodli dostávat otevřenou rasu černou, jsou sledováni po 6 měsících, 1 roce a 2 letech.
Jiný: placebo
Doplněk stravy: Černá cohosh

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aktivita horkých záblesků
Časové okno: Až 3,5 roku
Až 3,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení skóre hot flash
Časové okno: Až 3,5 roku
Až 3,5 roku
Kvalita života
Časové okno: Až 3,5 roku
Až 3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Barbara A. Pockaj, MD, Mayo Clinic Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCTG-N01CC
  • CDR0000301615 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit