黑升麻治疗患有或有患乳腺癌风险的女性的潮热
黑升麻治疗潮热的 III 期双盲、随机、安慰剂对照交叉试验
理由：草药补充剂黑升麻可有效缓解女性潮热。
目的：随机 III 期试验，以确定黑升麻在缓解患有乳腺癌或有患乳腺癌风险的女性潮热方面的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 比较黑升麻与安慰剂在减少患有乳腺癌或因害怕患乳腺癌而担心服用激素的女性的潮热活动方面的疗效。
- 确定这些患者继续使用该药物是否会导致潮热评分长期降低而毒性作用最小。
- 将潮热评分的降低与接受该药物治疗的患者的生活质量和相关结果的改善相关联。
- 确定这种药物对这些患者的毒性作用。
- 确定用这种药物治疗的患者异常出汗是否减少。
大纲：这是一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究。 根据年龄（18 至 49 岁与 50 岁及以上）、目前使用他莫昔芬（是与否与未知）、目前使用雷洛昔芬（是与否与未知）、当前使用芳香化酶抑制剂（是与否）、持续时间对患者进行分层潮热症状（少于 9 个月对比 9 个月或更多），以及每天潮热的平均频率（2-3 对比 4-9 对比 10 或更多）。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者每天两次口服黑升麻，持续 4 周。
- 第二组：患者接受口服安慰剂，每天两次，持续 4 周。 然后所有患者都换到另一只手臂并接受上述治疗 4 周。
完成交叉治疗后，所有患者都可以选择再接受 8 周的开放标签黑升麻。
患者在基线和 8 周双盲研究期间每天完成潮热日记，然后在可选的开放标签治疗期间每天完成 8 周。
选择接受开放标签黑升麻的患者在 6 个月、1 年和 2 年时接受随访。
预计应计：本研究将在 6-11 个月内累积 110 名患者（每组 55 名患者）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259-5404
- CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
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Illinois
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Urbana、Illinois、美国、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City、Iowa、美国、51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214-3882
- CCOP - Wichita
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、美国、58501-5505
- Medcenter One Health System
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Fargo、North Dakota、美国、58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征：
有乳腺癌病史或因害怕患乳腺癌而担心服用激素
- 目前无活动性疾病
- 目前没有恶性疾病的证据
烦人的潮热
- 患者报告每周至少发生 14 次且严重程度足以使患者需要治疗干预
- 激素受体状态：
患者特征：
年龄
- 18岁及以上
性别
- 女性
性能状态
- 心电图 0-1
预期寿命
- 至少6个月
其他
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 能够单独或在协助下完成问卷
先前的同步治疗：
化疗
- 自上次抗肿瘤化疗后超过 4 周
- 在研究的双盲部分期间没有同时进行抗肿瘤化疗
内分泌治疗
- 自先前使用雄激素、雌激素或促孕剂以来超过 4 周
- 自之前使用脱氢表雄酮 (DHEA) 治疗潮热后超过 2 周
- 在研究的双盲部分期间没有同时使用雄激素、雌激素或孕激素
- 没有同时用于潮热的 DHEA
- 允许同时使用他莫昔芬、雷洛昔芬或芳香化酶抑制剂，前提是患者至少在进入研究前 4 周开始服用该药物，并计划在整个双盲研究阶段继续服用该药物 其他
- 服用抗抑郁药后超过 2 周
- 自使用其他治疗潮热的药物（例如可乐定或 Bellergal-s）以来超过 2 周
- 之前没有黑升麻
- 在研究的双盲部分期间没有同时使用抗抑郁药
没有其他同时用于治疗潮热的药物（例如，可乐定或 Bellergal-s）
- 允许同时服用维生素 E 和/或大豆，前提是患者在进入研究前至少 1 个月服用稳定剂量，并计划在整个研究期间继续服用相同剂量
- 除饮料茶（例如洋甘菊、生姜、薄荷、柠檬草和水果茶）外，不得同时使用口服草药疗法或治疗性草药茶或酊剂
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：黑人搭档
患者每天两次口服黑升麻，持续 4 周。 然后所有患者都转到另一只手臂并接受为期 4 周的治疗。 完成交叉治疗后，所有患者都可以选择再接受 8 周的开放标签黑升麻。 患者在基线和 8 周双盲研究期间每天完成潮热日记，然后在可选的开放标签治疗期间每天完成 8 周。 选择接受开放标签黑升麻的患者在 6 个月、1 年和 2 年时接受随访。 |
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安慰剂比较：安慰剂
患者接受口服安慰剂，每天两次，持续 4 周。 然后所有患者都转到另一只手臂并接受为期 4 周的治疗。 完成交叉治疗后，所有患者都可以选择再接受 8 周的开放标签黑升麻。 患者在基线和 8 周双盲研究期间每天完成潮热日记，然后在可选的开放标签治疗期间每天完成 8 周。 选择接受开放标签黑升麻的患者在 6 个月、1 年和 2 年时接受随访。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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潮热活动
大体时间：长达 3.5 年
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长达 3.5 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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减少潮热评分
大体时间：长达 3.5 年
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长达 3.5 年
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生活质量
大体时间：长达 3.5 年
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长达 3.5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Barbara A. Pockaj, MD、Mayo Clinic Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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