Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Black Cohosh til behandling af hedeture hos kvinder, der har eller som er i risiko for at udvikle brystkræft

12. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En fase III dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret crossover-forsøg med sort cohosh i håndteringen af ​​hedeture

RATIONALE: Urtetilskuddet black cohosh kan være effektivt til at lindre hedeture hos kvinder.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at bestemme effektiviteten af ​​sort cohosh til at lindre hedeture hos kvinder, der har brystkræft, eller som er i risiko for at udvikle brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effekten af ​​sort cohosh vs placebo til at mindske hedeture hos kvinder med brystkræft ELLER bekymring for at tage hormoner på grund af frygt for brystkræft.
  • Bestem, om fortsat brug af dette lægemiddel af disse patienter fører til forlænget reduktion af hedeture med minimal toksisk effekt.
  • Korrelér reduktionen af ​​hedeturescore med forbedring af livskvalitet og relaterede resultater hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem de toksiske virkninger af dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem, om unormal svedtendens er nedsat hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-studie. Patienterne er stratificeret efter alder (18 til 49 vs 50 og derover), aktuel brug af tamoxifen (ja vs nej vs ukendt), aktuel raloxifenbrug (ja vs nej vs ukendt), aktuel brug af aromatasehæmmere (ja vs nej), varighed af hedeture symptomer (mindre end 9 måneder vs 9 måneder eller mere) og gennemsnitlig hyppighed af hedeture pr. dag (2-3 vs 4-9 vs 10 eller mere). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får oral sort cohosh to gange dagligt i 4 uger.
  • Arm II: Patienterne får oral placebo to gange dagligt i 4 uger. Alle patienter går derefter over til den anden arm og får behandling som ovenfor i 4 uger.

Efter afslutning af crossover-behandlingen kan alle patienter vælge at modtage open-label black cohosh i yderligere 8 uger.

Patienterne udfylder dagligt en hedetursdagbog ved baseline og under det 8-ugers dobbeltblinde studie og derefter dagligt i 8 uger under valgfri åben behandling.

Patienter, der vælger at modtage open-label black cohosh, følges efter 6 måneder, 1 år og 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 110 patienter (55 patienter pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 6-11 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Anamnese med brystkræft ELLER bekymring for at tage hormoner på grund af frygt for brystkræft

    • Ingen aktuel aktiv sygdom
    • Ingen aktuelle tegn på ondartet sygdom

  • Generende hedeture

    • Patientrapporteret hændelse mindst 14 gange om ugen og af tilstrækkelig alvorlighed til at få patienten til at ønske terapeutisk intervention
  • Hormonreceptorstatus:

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Køn

  • Kvinde

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder

  • Mindst 6 måneder

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Kunne udfylde spørgeskemaer alene eller med assistance

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Kemoterapi

  • Mere end 4 uger siden tidligere antineoplastisk kemoterapi
  • Ingen samtidig antineoplastisk kemoterapi under den dobbeltblindede del af undersøgelsen

Endokrin terapi

  • Mere end 4 uger siden tidligere androgener, østrogener eller progestationsmidler
  • Mere end 2 uger siden tidligere dehydroepiandrosteron (DHEA) mod hedeture
  • Ingen samtidige androgener, østrogener eller progestationsmidler under den dobbeltblinde del af undersøgelsen
  • Ingen samtidig DHEA for hedeture
  • Samtidig tamoxifen, raloxifen eller en aromatasehæmmer er tilladt, forudsat at patienten startede lægemidlet mindst 4 uger før studiestart og planlægger at fortsætte lægemidlet under hele den dobbeltblindede del af undersøgelsen Andet
  • Mere end 2 uger siden tidligere antidepressiva
  • Mere end 2 uger siden andre tidligere midler til behandling af hedeture (f.eks. clonidin eller Bellergal-s)
  • Ingen tidligere sort cohosh
  • Ingen samtidige antidepressiva under den dobbeltblindede del af undersøgelsen

  • Ingen andre samtidige midler til behandling af hedeture (f.eks. clonidin eller Bellergal-s)

    • Samtidig vitamin E og/eller soja tilladt, forudsat at patienten er på en stabil dosis i mindst 1 måned før studiestart og planlægger at fortsætte med den samme dosis i hele undersøgelsens varighed
  • Ingen samtidige orale urteterapier eller terapeutiske urteteer eller tinkturer undtagen drikkevareteer (f.eks. kamille, ingefær, pebermynte, citrongræs og frugtbaseret te)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sort cohost

Patienter modtager oral sort cohosh to gange dagligt i 4 uger. Alle patienter går derefter over til den anden arm og får behandling i 4 uger.

Efter afslutning af crossover-behandlingen kan alle patienter vælge at modtage open-label black cohosh i yderligere 8 uger.

Patienterne udfylder dagligt en hedetursdagbog ved baseline og under det 8-ugers dobbeltblinde studie og derefter dagligt i 8 uger under valgfri åben behandling.

Patienter, der vælger at modtage open-label black cohosh, følges efter 6 måneder, 1 år og 2 år.
Andet: placebo
Kosttilskud: sort cohosh
Placebo komparator: placebo

Patienterne får oral placebo to gange dagligt i 4 uger. Alle patienter går derefter over til den anden arm og får behandling i 4 uger.

Efter afslutning af crossover-behandlingen kan alle patienter vælge at modtage open-label black cohosh i yderligere 8 uger.

Patienterne udfylder dagligt en hedetursdagbog ved baseline og under det 8-ugers dobbeltblinde studie og derefter dagligt i 8 uger under valgfri åben behandling.

Patienter, der vælger at modtage open-label black cohosh, følges efter 6 måneder, 1 år og 2 år.
Andet: placebo
Kosttilskud: sort cohosh

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hot flash aktivitet
Tidsramme: Op til 3,5 år
Op til 3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af hot flash-score
Tidsramme: Op til 3,5 år
Op til 3,5 år
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 3,5 år
Op til 3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Barbara A. Pockaj, MD, Mayo Clinic Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2003

Først opslået (Skøn)

7. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCTG-N01CC
  • CDR0000301615 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner