- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00060320
Actée à grappes noires dans le traitement des bouffées de chaleur chez les femmes qui ont ou qui risquent de développer un cancer du sein
Un essai croisé de phase III en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo sur l'actée à grappes noires dans la gestion des bouffées de chaleur
JUSTIFICATION : Le supplément à base de plantes à grappes noires peut être efficace pour soulager les bouffées de chaleur chez les femmes.
OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour déterminer l'efficacité de l'actée à grappes noires pour soulager les bouffées de chaleur chez les femmes atteintes d'un cancer du sein ou à risque de développer un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Comparez l'efficacité de l'actée à grappes noires par rapport à un placebo pour diminuer l'activité des bouffées de chaleur chez les femmes atteintes d'un cancer du sein OU préoccupées par la prise d'hormones en raison de la peur du cancer du sein.
- Déterminez si l'utilisation continue de ce médicament par ces patients entraîne une réduction prolongée du score des bouffées de chaleur avec des effets toxiques minimes.
- Corréler la réduction du score des bouffées de chaleur avec l'amélioration de la qualité de vie et les résultats associés chez les patients traités avec ce médicament.
- Déterminer les effets toxiques de ce médicament chez ces patients.
- Déterminer si la transpiration anormale est diminuée chez les patients traités avec ce médicament.
APERÇU: Il s'agit d'une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patientes sont stratifiées selon l'âge (18 à 49 vs 50 ans et plus), l'utilisation actuelle de tamoxifène (oui vs non vs inconnu), l'utilisation actuelle de raloxifène (oui vs non vs inconnu), l'utilisation actuelle d'inhibiteurs de l'aromatase (oui vs non), la durée de symptômes de bouffées de chaleur (moins de 9 mois contre 9 mois ou plus) et fréquence moyenne des bouffées de chaleur par jour (2-3 contre 4-9 contre 10 ou plus). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
- Bras I : Les patients reçoivent par voie orale de l'actée à grappes noires deux fois par jour pendant 4 semaines.
- Bras II : Les patients reçoivent un placebo oral deux fois par jour pendant 4 semaines. Tous les patients passent ensuite à l'autre bras et reçoivent le traitement comme ci-dessus pendant 4 semaines.
Après la fin du traitement croisé, tous les patients peuvent choisir de recevoir l'actée à grappes noires en ouvert pendant 8 semaines supplémentaires.
Les patients remplissent un journal des bouffées de chaleur quotidiennement au départ et pendant l'étude en double aveugle de 8 semaines, puis quotidiennement pendant 8 semaines pendant le traitement en ouvert facultatif.
Les patients qui choisissent de recevoir l'actée à grappes noires en ouvert sont suivis à 6 mois, 1 an et 2 ans.
RECUL PROJETÉ : Un total de 110 patients (55 patients par bras) seront comptabilisés pour cette étude dans les 6 à 11 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5404
- CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501-5505
- Medcenter One Health System
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Antécédents de cancer du sein OU inquiétude concernant la prise d'hormones par peur du cancer du sein
- Aucune maladie active actuelle
- Aucune preuve actuelle de maladie maligne
Bouffées de chaleur gênantes
- Événement rapporté par le patient au moins 14 fois par semaine et d'une gravité suffisante pour inciter le patient à souhaiter une intervention thérapeutique
- Statut des récepteurs hormonaux :
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge
- 18 et plus
Sexe
- Femme
Statut de performance
- ECOG 0-1
Espérance de vie
- Au moins 6 mois
Autre
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Capable de remplir des questionnaires seul ou avec de l'aide
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Chimiothérapie
- Plus de 4 semaines depuis une chimiothérapie antinéoplasique antérieure
- Aucune chimiothérapie antinéoplasique concomitante pendant la partie en double aveugle de l'étude
Thérapie endocrinienne
- Plus de 4 semaines depuis les précédents androgènes, œstrogènes ou agents progestatifs
- Plus de 2 semaines depuis la déhydroépiandrostérone (DHEA) antérieure pour les bouffées de chaleur
- Aucun androgène, œstrogène ou agent progestatif simultané pendant la partie en double aveugle de l'étude
- Pas de DHEA simultanée pour les bouffées de chaleur
- Le tamoxifène, le raloxifène ou un inhibiteur de l'aromatase simultanés sont autorisés à condition que le patient ait commencé le médicament au moins 4 semaines avant l'entrée à l'étude et prévoit de continuer le médicament tout au long de la partie en double aveugle de l'étude Autre
- Plus de 2 semaines depuis les antidépresseurs antérieurs
- Plus de 2 semaines depuis d'autres agents antérieurs pour le traitement des bouffées de chaleur (par exemple, clonidine ou Bellergal-s)
- Pas d'actée à grappes noires antérieure
- Aucun antidépresseur concomitant pendant la partie en double aveugle de l'étude
Aucun autre agent concomitant pour le traitement des bouffées de chaleur (par exemple, clonidine ou Bellergal-s)
- Vitamine E et / ou soja simultanés autorisés à condition que le patient reçoive une dose stable pendant au moins 1 mois avant l'entrée à l'étude et prévoit de continuer à la même dose pendant toute la durée de l'étude
- Pas de thérapies orales à base de plantes ou de tisanes thérapeutiques ou de teintures concomitantes, à l'exception des tisanes (par exemple, camomille, gingembre, menthe poivrée, citronnelle et thé à base de fruits)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: co-hôte noir
Les patients reçoivent par voie orale de l'actée à grappes noires deux fois par jour pendant 4 semaines. Tous les patients passent ensuite à l'autre bras et reçoivent un traitement pendant 4 semaines. Après la fin du traitement croisé, tous les patients peuvent choisir de recevoir l'actée à grappes noires en ouvert pendant 8 semaines supplémentaires. Les patients remplissent un journal des bouffées de chaleur quotidiennement au départ et pendant l'étude en double aveugle de 8 semaines, puis quotidiennement pendant 8 semaines pendant le traitement en ouvert facultatif. Les patients qui choisissent de recevoir l'actée à grappes noires en ouvert sont suivis à 6 mois, 1 an et 2 ans. |
|
Comparateur placebo: placebo
Les patients reçoivent un placebo oral deux fois par jour pendant 4 semaines. Tous les patients passent ensuite à l'autre bras et reçoivent un traitement pendant 4 semaines. Après la fin du traitement croisé, tous les patients peuvent choisir de recevoir l'actée à grappes noires en ouvert pendant 8 semaines supplémentaires. Les patients remplissent un journal des bouffées de chaleur quotidiennement au départ et pendant l'étude en double aveugle de 8 semaines, puis quotidiennement pendant 8 semaines pendant le traitement en ouvert facultatif. Les patients qui choisissent de recevoir l'actée à grappes noires en ouvert sont suivis à 6 mois, 1 an et 2 ans. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Activité bouffée de chaleur
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
|
Jusqu'à 3,5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction du score de bouffées de chaleur
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
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Jusqu'à 3,5 ans
|
Qualité de vie
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
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Jusqu'à 3,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Barbara A. Pockaj, MD, Mayo Clinic Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCCTG-N01CC
- CDR0000301615 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
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