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Actée à grappes noires dans le traitement des bouffées de chaleur chez les femmes qui ont ou qui risquent de développer un cancer du sein

12 juillet 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un essai croisé de phase III en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo sur l'actée à grappes noires dans la gestion des bouffées de chaleur

JUSTIFICATION : Le supplément à base de plantes à grappes noires peut être efficace pour soulager les bouffées de chaleur chez les femmes.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour déterminer l'efficacité de l'actée à grappes noires pour soulager les bouffées de chaleur chez les femmes atteintes d'un cancer du sein ou à risque de développer un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparez l'efficacité de l'actée à grappes noires par rapport à un placebo pour diminuer l'activité des bouffées de chaleur chez les femmes atteintes d'un cancer du sein OU préoccupées par la prise d'hormones en raison de la peur du cancer du sein.
  • Déterminez si l'utilisation continue de ce médicament par ces patients entraîne une réduction prolongée du score des bouffées de chaleur avec des effets toxiques minimes.
  • Corréler la réduction du score des bouffées de chaleur avec l'amélioration de la qualité de vie et les résultats associés chez les patients traités avec ce médicament.
  • Déterminer les effets toxiques de ce médicament chez ces patients.
  • Déterminer si la transpiration anormale est diminuée chez les patients traités avec ce médicament.

APERÇU: Il s'agit d'une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patientes sont stratifiées selon l'âge (18 à 49 vs 50 ans et plus), l'utilisation actuelle de tamoxifène (oui vs non vs inconnu), l'utilisation actuelle de raloxifène (oui vs non vs inconnu), l'utilisation actuelle d'inhibiteurs de l'aromatase (oui vs non), la durée de symptômes de bouffées de chaleur (moins de 9 mois contre 9 mois ou plus) et fréquence moyenne des bouffées de chaleur par jour (2-3 contre 4-9 contre 10 ou plus). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent par voie orale de l'actée à grappes noires deux fois par jour pendant 4 semaines.
  • Bras II : Les patients reçoivent un placebo oral deux fois par jour pendant 4 semaines. Tous les patients passent ensuite à l'autre bras et reçoivent le traitement comme ci-dessus pendant 4 semaines.

Après la fin du traitement croisé, tous les patients peuvent choisir de recevoir l'actée à grappes noires en ouvert pendant 8 semaines supplémentaires.

Les patients remplissent un journal des bouffées de chaleur quotidiennement au départ et pendant l'étude en double aveugle de 8 semaines, puis quotidiennement pendant 8 semaines pendant le traitement en ouvert facultatif.

Les patients qui choisissent de recevoir l'actée à grappes noires en ouvert sont suivis à 6 mois, 1 an et 2 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 110 patients (55 patients par bras) seront comptabilisés pour cette étude dans les 6 à 11 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Antécédents de cancer du sein OU inquiétude concernant la prise d'hormones par peur du cancer du sein

    • Aucune maladie active actuelle
    • Aucune preuve actuelle de maladie maligne
  • Bouffées de chaleur gênantes

    • Événement rapporté par le patient au moins 14 fois par semaine et d'une gravité suffisante pour inciter le patient à souhaiter une intervention thérapeutique
  • Statut des récepteurs hormonaux :

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Sexe

  • Femme

Statut de performance

  • ECOG 0-1

Espérance de vie

  • Au moins 6 mois

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Capable de remplir des questionnaires seul ou avec de l'aide

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Chimiothérapie

  • Plus de 4 semaines depuis une chimiothérapie antinéoplasique antérieure
  • Aucune chimiothérapie antinéoplasique concomitante pendant la partie en double aveugle de l'étude

Thérapie endocrinienne

  • Plus de 4 semaines depuis les précédents androgènes, œstrogènes ou agents progestatifs
  • Plus de 2 semaines depuis la déhydroépiandrostérone (DHEA) antérieure pour les bouffées de chaleur
  • Aucun androgène, œstrogène ou agent progestatif simultané pendant la partie en double aveugle de l'étude
  • Pas de DHEA simultanée pour les bouffées de chaleur
  • Le tamoxifène, le raloxifène ou un inhibiteur de l'aromatase simultanés sont autorisés à condition que le patient ait commencé le médicament au moins 4 semaines avant l'entrée à l'étude et prévoit de continuer le médicament tout au long de la partie en double aveugle de l'étude Autre
  • Plus de 2 semaines depuis les antidépresseurs antérieurs
  • Plus de 2 semaines depuis d'autres agents antérieurs pour le traitement des bouffées de chaleur (par exemple, clonidine ou Bellergal-s)
  • Pas d'actée à grappes noires antérieure
  • Aucun antidépresseur concomitant pendant la partie en double aveugle de l'étude
  • Aucun autre agent concomitant pour le traitement des bouffées de chaleur (par exemple, clonidine ou Bellergal-s)

    • Vitamine E et / ou soja simultanés autorisés à condition que le patient reçoive une dose stable pendant au moins 1 mois avant l'entrée à l'étude et prévoit de continuer à la même dose pendant toute la durée de l'étude
  • Pas de thérapies orales à base de plantes ou de tisanes thérapeutiques ou de teintures concomitantes, à l'exception des tisanes (par exemple, camomille, gingembre, menthe poivrée, citronnelle et thé à base de fruits)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: co-hôte noir

Les patients reçoivent par voie orale de l'actée à grappes noires deux fois par jour pendant 4 semaines. Tous les patients passent ensuite à l'autre bras et reçoivent un traitement pendant 4 semaines.

Après la fin du traitement croisé, tous les patients peuvent choisir de recevoir l'actée à grappes noires en ouvert pendant 8 semaines supplémentaires.

Les patients remplissent un journal des bouffées de chaleur quotidiennement au départ et pendant l'étude en double aveugle de 8 semaines, puis quotidiennement pendant 8 semaines pendant le traitement en ouvert facultatif.

Les patients qui choisissent de recevoir l'actée à grappes noires en ouvert sont suivis à 6 mois, 1 an et 2 ans.

Comparateur placebo: placebo

Les patients reçoivent un placebo oral deux fois par jour pendant 4 semaines. Tous les patients passent ensuite à l'autre bras et reçoivent un traitement pendant 4 semaines.

Après la fin du traitement croisé, tous les patients peuvent choisir de recevoir l'actée à grappes noires en ouvert pendant 8 semaines supplémentaires.

Les patients remplissent un journal des bouffées de chaleur quotidiennement au départ et pendant l'étude en double aveugle de 8 semaines, puis quotidiennement pendant 8 semaines pendant le traitement en ouvert facultatif.

Les patients qui choisissent de recevoir l'actée à grappes noires en ouvert sont suivis à 6 mois, 1 an et 2 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Activité bouffée de chaleur
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
Jusqu'à 3,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction du score de bouffées de chaleur
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
Jusqu'à 3,5 ans
Qualité de vie
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
Jusqu'à 3,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Barbara A. Pockaj, MD, Mayo Clinic Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2003

Première publication (Estimation)

7 mai 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCTG-N01CC
  • CDR0000301615 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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