유방암이 있거나 발병 위험이 있는 여성의 일과성 열감을 치료하는 블랙 코호시
일과성 열감을 관리하기 위한 Black Cohosh의 3상 이중 맹검, 무작위, 위약 제어 교차 시험
근거: 약초 보충제 블랙 코호시는 여성의 안면 홍조 완화에 효과적일 수 있습니다.
목적: 유방암이 있거나 유방암 발병 위험이 있는 여성의 안면 홍조 완화에 블랙 코호시의 효과를 확인하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 유방암에 걸린 여성 또는 유방암에 대한 두려움 때문에 호르몬 복용에 대한 우려가 있는 여성의 안면홍조 활동 감소에 있어 블랙 코호시와 위약의 효능을 비교하십시오.
- 이 환자들이 이 약을 계속 사용하면 최소한의 독성 효과로 안면 홍조 점수가 지속적으로 감소하는지 확인하십시오.
- 이 약으로 치료받은 환자의 삶의 질 개선 및 관련 결과와 안면 홍조 점수의 감소를 연관시킵니다.
- 이 환자들에 대한 이 약물의 독성 효과를 확인합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자에서 비정상적인 발한이 감소하는지 확인하십시오.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구입니다. 환자는 연령(18~49세 대 50세 이상), 현재 타목시펜 사용(예 대 아니오 대 알 수 없음), 현재 랄록시펜 사용(예 대 아니오 대 알 수 없음), 현재 아로마타제 억제제 사용(예 대 아니오), 일과성 열감 증상(9개월 미만 vs 9개월 이상), 하루 평균 일과성 열감 빈도(2-3 vs 4-9 vs 10 이상). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 4주 동안 매일 2회 구강 블랙 코호시를 받습니다.
- 2군: 환자는 4주 동안 매일 2회 경구 위약을 투여받습니다. 그런 다음 모든 환자는 다른 쪽 팔로 건너가 위와 같은 치료를 4주 동안 받습니다.
교차 치료 완료 후 모든 환자는 추가 8주 동안 오픈 라벨 블랙 코호시를 선택할 수 있습니다.
환자는 기준선과 8주 이중 맹검 연구 동안 매일 핫 플래시 일기를 작성하고 선택적 공개 치료 기간 동안 8주 동안 매일 작성합니다.
오픈 라벨 블랙 코호시를 받기로 선택한 환자는 6개월, 1년 및 2년 후에 추적됩니다.
예상되는 누적: 6-11개월 이내에 이 연구를 위해 총 110명의 환자(군당 55명의 환자)가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5404
- CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Illinois
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501-5505
- Medcenter One Health System
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
유방암 병력 또는 유방암에 대한 두려움 때문에 호르몬 복용에 대한 우려
- 현재 활성 질병 없음
- 악성 질환의 현재 증거 없음
성가신 안면 홍조
- 주당 최소 14회 발생하고 환자가 치료적 개입을 원하게 만들 정도로 충분히 중증도인 환자 보고 발생
- 호르몬 수용체 상태:
환자 특성:
나이
- 18세 이상
섹스
- 여성
성능 상태
- ECOG 0-1
기대 수명
- 최소 6개월
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 혼자서 또는 도움을 받아 설문지 작성 가능
이전 동시 치료:
화학 요법
- 이전 항종양 화학요법 이후 4주 이상
- 연구의 이중 맹검 부분 동안 동시 항종양 화학요법 없음
내분비 요법
- 이전 안드로겐, 에스트로겐 또는 프로게스테론제 투여 후 4주 이상
- 일과성 열감에 대한 사전 디하이드로에피안드로스테론(DHEA) 이후 2주 이상
- 연구의 이중 맹검 부분 동안 동시 안드로겐, 에스트로겐 또는 프로게스테론 제제 없음
- 안면 홍조에 대한 동시 DHEA 없음
- 동시 타목시펜, 랄록시펜 또는 아로마타제 억제제는 환자가 연구 시작 최소 4주 전에 약물을 시작하고 연구의 이중 맹검 부분 동안 약물을 계속할 계획인 경우 허용됩니다. 기타
- 이전 항우울제 복용 후 2주 이상
- 안면 홍조 치료를 위한 다른 이전 약제(예: 클로니딘 또는 Bellergal-s) 이후 2주 이상
- 이전 블랙 코호시 없음
- 연구의 이중 맹검 부분 동안 동시 항우울제 없음
일과성 열감을 치료하기 위한 다른 병용 제제 없음(예: 클로니딘 또는 Bellergal-s)
- 동시 비타민 E 및/또는 대두 허용(단, 환자는 연구 시작 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량을 유지하고 연구 기간 동안 동일한 용량을 계속 유지할 계획임)
- 음료 차(예: 카모마일, 생강, 페퍼민트, 레몬그라스 및 과일 기반 차)를 제외한 동시 경구 허브 요법 또는 치료 허브 차 또는 팅크 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 블랙 코호스트
환자는 4주 동안 매일 두 번 구강 블랙 코호시를 받습니다. 그런 다음 모든 환자는 다른 쪽 팔로 넘어가서 4주 동안 치료를 받습니다. 교차 치료 완료 후 모든 환자는 추가 8주 동안 오픈 라벨 블랙 코호시를 선택할 수 있습니다. 환자는 기준선과 8주 이중 맹검 연구 동안 매일 핫 플래시 일기를 작성하고 선택적 공개 치료 기간 동안 8주 동안 매일 작성합니다. 오픈 라벨 블랙 코호시를 받기로 선택한 환자는 6개월, 1년 및 2년 후에 추적됩니다. |
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위약 비교기: 위약
환자는 4주 동안 매일 2회 경구 위약을 투여받습니다. 그런 다음 모든 환자는 다른 쪽 팔로 넘어가서 4주 동안 치료를 받습니다. 교차 치료 완료 후 모든 환자는 추가 8주 동안 오픈 라벨 블랙 코호시를 선택할 수 있습니다. 환자는 기준선과 8주 이중 맹검 연구 동안 매일 핫 플래시 일기를 작성하고 선택적 공개 치료 기간 동안 8주 동안 매일 작성합니다. 오픈 라벨 블랙 코호시를 받기로 선택한 환자는 6개월, 1년 및 2년 후에 추적됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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핫 플래시 활동
기간: 최대 3.5년
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최대 3.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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핫 플래시 점수 감소
기간: 최대 3.5년
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최대 3.5년
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삶의 질
기간: 최대 3.5년
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최대 3.5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Barbara A. Pockaj, MD, Mayo Clinic Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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