成人T細胞白血病/リンパ腫の治療のためのカンパス-1H

包含基準:

• 患者は、ヒトTリンパ球向性ウイルス1型（HTLV-1）に対する血清抗体を持っている必要があります。
• すべての患者は、組織学的に確認された成人 T 細胞白血病/リンパ腫の診断を受けている必要があり、悪性細胞の 10% 以上が CD52 および CD25 を発現している必要があります。
• くすぶりを除く Tac 発現成人 T 細胞性白血病のすべての段階が対象です。慢性、リンパ腫、または急性の急性 T 細胞性白血病/リンパ腫 (ATL) の患者が対象です。
• 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。 異常値が 10% を超えるすべての患者 (すなわち、 末梢血中のＴａｃ均一で強く発現する末梢血単核細胞（ＰＢＭＣ）は、測定可能な疾患を有するとみなされる。
• 患者は、少なくとも 100/mm(3) の顆粒球数と 50,000/mm(3) 以上の血小板数を持っている必要があります。
• 患者はクレアチニンが 3.0 mg/dl 未満でなければなりません。
• -試験に参加する前の3週間、ATLに対する細胞毒性のある化学療法を省略する必要があります。 ただし、腫瘍反応の証拠がなく、少なくとも 3 ～ 4 週間、コルチコステロイドの安定した用量を投与されている患者は適格となります。
• 患者の平均余命は 2 か月以上でなければなりません。
• 適格な患者は 18 歳以上である必要があります。 年齢の上限はありません。
• -患者は、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）値が正常上限の2.5倍以下であり、ビリルビンが3.0 / dl以下でなければなりません。 基礎となるATLが原因で肝機能検査が上昇していると判断された場合、このパラメーターは毒性決定の評価不可能なパラメーターと見なされます。
• 患者はインフォームド コンセント フォームを理解し、署名できる必要があります。
• すべての患者は、この試験への参加中および治療終了後 3 か月間、適切な避妊を行う必要があります。

除外基準:

• 症候性白血病性髄膜炎の患者は除外されます。 ただし、ATL と別の HTLV-1 関連疾患である熱帯性痙性対麻痺 (TSP) の両方を有する患者が含まれます。
• 妊娠中および授乳中の患者は、研究に適格ではありません。 発育中の胎児に対する CAMPATH-1H の影響は不明であるため、妊婦は除外されます。 HTLV-1 感染患者の授乳は、ウイルスが子供に感染するリスクがあるため禁忌です。 さらに、CAMPATH-1H は母乳中に存在し、授乳中の子供に有害事象を引き起こす可能性があります。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は研究から除外されます。 CAMPATH-1H は HIV 感染患者に異なるパターンの毒性を引き起こす可能性があり、さらに CAMPATH-1H によって産生される T 細胞の枯渇は HIV 陽性者に悪影響を与える可能性があります。
• くすぶっているATLの患者は除外されます。
• 以前にCampath-1GHを受けた患者は不適格です。