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非小細胞肺がん（NSCLC）患者におけるABT-510プラス併用化学療法の安全性と有効性

2007年8月10日 更新者：Abbott

非小細胞肺がん（NSCLC）患者におけるABT-510と併用化学療法の安全性と有効性を評価する第II相単群研究

この第 II 相試験の主な目的は、IIIb 期または IV 期の NSCLC 患者における標準的なカルボプラチン/パクリタキセル化学療法と併用した ABT-510 の安全性、薬物動態および有効性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • The West Cancer Clinic
    • Wisconsin
      • Madison,、Wisconsin、アメリカ、53792-5666
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 対象者は18歳以上です。
  • 被験者は、組織学的または細胞学的に胸水を伴うステージIIIBまたはステージIVのNSCLCを証明されています。 被験者は測定可能な疾患を患っていなければなりません（腫瘍反応に関するRECIST基準）。
  • 被験者はNSCLC治療のための第一選択療法を受けていない。
  • 被験者は妊娠中または授乳中ではなく、すべての被験者（男性および女性）は、研究期間中および治療完了後最大2か月間、研究者が許容できるとみなした避妊方法を使用しなければなりません。
  • 被験者の東部腫瘍学協力グループ (ECOG) のパフォーマンススコアは 0 ～ 1 でした。
  • 被験者は自己注射できるか、確実に皮下注射を投与できる介護者がいる。

  • 対象者は、以下のような適切な骨髄、腎臓、肝臓の機能を持っている必要があります。

    • 骨髄: 白血球数 (WBC) >= 3,000/mm3;血小板; >= 100,000/mm3;ヘモグロビン >= 9.0 g/dL;
    • 腎機能: 血清クレアチニン <= 2.0 mg/dL。
    • 肝機能: ビリルビン <= 1.5 mg/dL; AST および ALT <= 1.5 X 正常上限 (ULN);肝転移がない限り、AST および ALT <= 5.0 x ULN。
  • 被験者は、研究特有の手順に先立って、治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）が承認した同意書に自発的に署名し、日付を記入しています。

除外基準

  • 被験者は中枢神経系（CNS）転移の既往歴があるか、現在転移を示している。 CNS転移がないことを確認するには、登録後28日以内の脳MRIが必要です。
  • 被験者は抗凝固療法を受けています。 カテーテル予防のための低用量の抗凝固療法は許可されます。 PT/PTT は正常範囲内である必要があります。
  • 被験者は、臨床的に重大な癌関連の出血事象（喀血など）の既往歴がある、または現在それを示している。 被験者は最近（研究1日目から4週間以内）出血歴があるか、現在他の臨床的に重大な出血事象を示している。
  • 被験者は治験薬投与前の4週間以内に治験治療を受けている。
  • 被験者は、臨床的に重大な制御されていない状態の証拠を示している、および/または提案された治療または手順に耐えられないと研究者によってみなされている。
  • 被験者は、以下を除き、他の部位に過去または現在悪性腫瘍を患っている。子宮頸部の上皮内癌が適切に治療されている。皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌。以前の非肺悪性腫瘍は限局的であり、外科的に切除されたが、悪性腫瘍の活動性の証拠はなかった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
回答率
時間枠：1年
1年
全生存
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年3月1日

試験登録日

最初に提出

2003年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2003年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年8月10日

最終確認日

2007年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M02-429

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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