Seguridad y eficacia de la quimioterapia combinada ABT-510 Plus en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)

Criterios de inclusión

• El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
• El sujeto tiene estadio IIIB documentado histológicamente o citológicamente con derrame pleural o NSCLC en estadio IV. El sujeto debe tener una enfermedad medible (Criterios RECIST para respuesta tumoral).
• El sujeto no ha recibido terapia de primera línea para el tratamiento de NSCLC.
• El sujeto no debe estar embarazada ni amamantando y todos los sujetos (hombres y mujeres) deben usar un método anticonceptivo que el investigador considere aceptable durante el estudio y hasta dos meses después de finalizar la terapia.
• El sujeto tiene una puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1.
• El sujeto es capaz de autoadministrarse o tiene un cuidador que puede administrar inyecciones SC de manera confiable.

• El sujeto debe tener una función adecuada de la médula ósea, renal y hepática de la siguiente manera:

  • Médula ósea: Recuento de glóbulos blancos (WBC) >= 3.000/mm3; plaquetas; >= 100.000/mm3; Hemoglobina >= 9,0 g/dL;
  • Función renal: creatinina sérica <= 2,0 mg/dL;
  • Función hepática: Bilirrubina <= 1,5 mg/dL; AST y ALT <= 1,5 X el límite superior normal (ULN); a menos que haya metástasis hepáticas, entonces AST y ALT <= 5,0 x LSN.
• El sujeto ha firmado y fechado voluntariamente un consentimiento aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC) antes de cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión

• El sujeto tiene antecedentes o presenta actualmente metástasis en el Sistema Nervioso Central (SNC). Se requiere resonancia magnética cerebral dentro de los 28 días posteriores a la inscripción para confirmar la ausencia de metástasis en el SNC.
• El sujeto está recibiendo terapia de anticoagulación terapéutica. Se permitirá la anticoagulación en dosis bajas para la profilaxis del catéter; PT/PTT debe estar dentro de los límites normales.
• El sujeto tiene antecedentes o presenta actualmente eventos de sangrado clínicamente significativos relacionados con el cáncer (p. ej., hemoptisis). El sujeto tiene un historial reciente de (dentro de las 4 semanas desde el día 1 del estudio) o presenta actualmente otros eventos clínicamente significativos de sangrado.
• El sujeto ha recibido terapia en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• El sujeto muestra evidencia de condiciones no controladas clínicamente significativas y/o el investigador considera que no puede tolerar el tratamiento o los procedimientos propuestos.
• El sujeto tiene tumores malignos previos o actuales en otros sitios, con la excepción de: Carcinoma in situ del cuello uterino adecuadamente tratado; Carcinoma de piel de células basales o escamosas; Neoplasia maligna no pulmonar previa confinada y extirpada quirúrgicamente sin evidencia de malignidad activa.