Innocuité et efficacité de la chimiothérapie combinée ABT-510 Plus chez les sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)

Critère d'intégration

• Le sujet est âgé d'au moins 18 ans.
• Le sujet a un stade IIIB documenté histologiquement ou cytologiquement avec un épanchement pleural ou un NSCLC de stade IV. Le sujet doit avoir une maladie mesurable (Critères RECIST pour la réponse tumorale).
• Le sujet n'a pas reçu de traitement de première ligne pour le traitement du NSCLC.
• Le sujet ne doit pas être enceinte ou allaitant et tous les sujets (hommes et femmes) doivent utiliser une méthode contraceptive jugée acceptable par l'investigateur pendant l'étude et jusqu'à deux mois après la fin du traitement.
• Le sujet a un score de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
• Le sujet est capable de s'auto-administrer ou a un soignant qui peut administrer de manière fiable des injections SC.

• Le sujet doit avoir une fonction médullaire, rénale et hépatique adéquate comme suit :

  • Moelle osseuse : nombre de globules blancs (GB) > 3 000/mm3 ; plaquettes; >= 100 000/mm3 ; Hémoglobine >= 9,0 g/dL ;
  • Fonction rénale : Créatinine sérique <= 2,0 mg/dL ;
  • Fonction hépatique : Bilirubine <= 1,5 mg/dL ; AST et ALT <= 1,5 X la limite normale supérieure (LSN) ; sauf si des métastases hépatiques sont présentes, alors AST et ALT <= 5,0 x LSN.
• Le sujet a volontairement signé et daté un consentement approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique indépendant (CEI) avant toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion

• Le sujet a des antécédents ou présente actuellement des métastases du système nerveux central (SNC). Une IRM cérébrale dans les 28 jours suivant l'inscription est nécessaire pour confirmer l'absence de métastases du SNC.
• Le sujet reçoit une thérapie d'anticoagulation thérapeutique. L'anticoagulation à faible dose pour la prophylaxie par cathéter sera autorisée ; PT/PTT doit être dans les limites normales.
• Le sujet a des antécédents ou présente actuellement des événements de saignement liés au cancer cliniquement significatifs (par exemple, une hémoptysie). Le sujet a des antécédents récents de (dans les 4 semaines suivant le jour de l'étude 1) ou présente actuellement d'autres événements de saignement cliniquement significatifs.
• Le sujet a reçu un traitement expérimental dans les quatre semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Le sujet présente des signes de condition(s) non contrôlée(s) cliniquement significative(s) et/ou est considéré par l'investigateur comme incapable de tolérer le traitement ou les procédures proposés.
• Le sujet a des tumeurs malignes antérieures ou actuelles sur d'autres sites, à l'exception de : carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière adéquate ; Carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ; Malignité non pulmonaire antérieure confinée et réséquée chirurgicalement sans signe de malignité active.