Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av ABT-510 Plus kombinasjonskjemoterapi hos personer med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

10. august 2007 oppdatert av: Abbott

En fase II enarmsstudie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til ABT-510 Plus kombinasjonskjemoterapi hos personer med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Hovedmålet med denne fase II-studien er å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og effektiviteten til ABT-510 i kombinasjon med standard karboplatin/paklitaksel-kjemoterapi hos personer med stadium IIIb eller IV NSCLC.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • The West Cancer Clinic
    • Wisconsin
      • Madison,, Wisconsin, Forente stater, 53792-5666
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Emnet er minst 18 år.
  • Personen har histologisk eller cytologi dokumentert stadium IIIB med pleuraeffusjon eller stadium IV NSCLC. Forsøkspersonen må ha målbar sykdom (RECIST Criteria for Tumor Response).
  • Pasienten har ikke mottatt førstelinjebehandling for behandling av NSCLC.
  • Forsøkspersonen må ikke være gravid eller ammende, og alle forsøkspersoner (menn og kvinner) må bruke en prevensjonsmetode som etterforskeren anser som akseptabel mens de er i studien og i opptil to måneder etter avsluttet terapi.
  • Faget har prestasjonsscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-1.
  • Pasienten er i stand til å administrere selv eller har en omsorgsperson som pålitelig kan administrere SC-injeksjoner.

  • Pasienten må ha tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon som følger:

    • Benmarg: Antall hvite blodlegemer (WBC) >= 3000/mm3; Blodplater; >= 100 000/mm3; Hemoglobin >= 9,0 g/dL;
    • Nyrefunksjon: Serumkreatinin <= 2,0 mg/dL;
    • Leverfunksjon: Bilirubin <= 1,5 mg/dL; AST og ALT <= 1,5 X øvre normalgrense (ULN); med mindre levermetastaser er tilstede, da ASAT og ALAT <= 5,0 x ULN.
  • Forsøkspersonen har frivillig signert og datert et samtykke fra et Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkjent før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.

Eksklusjonskriterier

  • Emnet har en historie med eller viser for tiden metastaser i sentralnervesystemet (CNS). Hjerne-MR innen 28 dager etter registrering er nødvendig for å bekrefte fravær av CNS-metastaser.
  • Personen får terapeutisk antikoagulasjonsbehandling. Lavdose antikoagulasjon for kateterprofylakse vil være tillatt; PT/PTT må være innenfor normale grenser.
  • Personen har en historie med eller viser for tiden klinisk signifikante kreftrelaterte hendelser med blødning (f.eks. hemoptyse). Personen har en nylig historie med (innen 4 uker fra studiedag 1) eller viser for tiden andre klinisk signifikante blødningshendelser.
  • Personen har mottatt undersøkelsesbehandling innen fire uker før studiemedikamentadministrasjon.
  • Forsøkspersonen viser bevis på klinisk signifikante ukontrollerte tilstand(er) og/eller vurderes av etterforskeren å være ute av stand til å tolerere den foreslåtte behandlingen eller prosedyren.
  • Pasienten har tidligere eller nåværende maligniteter på andre steder, med unntak av: Adekvat behandlet in situ karsinom i livmorhalsen; Basal- eller plateepitelkarsinom i huden; Tidligere ikke-pulmonal malignitet begrenset og kirurgisk reseksjonert uten tegn på aktiv malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Ett år
Ett år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2003

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. august 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2007

Sist bekreftet

1. august 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M02-429

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på ABT-510/Thrombospondin-1 mimetisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere