Segurança e eficácia da quimioterapia combinada ABT-510 Plus em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)

Critério de inclusão

• O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade.
• O sujeito tem Estágio IIIB documentado histologicamente ou citologia com derrame pleural ou Estágio IV NSCLC. O indivíduo deve ter uma doença mensurável (Critérios RECIST para resposta tumoral).
• O sujeito não recebeu terapia de primeira linha para tratamento de NSCLC.
• O sujeito não deve estar grávida ou amamentando e todos os sujeitos (homens e mulheres) devem usar um método contraceptivo considerado aceitável pelo investigador durante o estudo e por até dois meses após o término da terapia.
• O sujeito tem uma pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
• O sujeito é capaz de auto-administrar ou tem um cuidador que pode administrar injeções SC de forma confiável.

• O indivíduo deve ter medula óssea adequada, função renal e hepática como segue:

  • Medula óssea: Contagem de glóbulos brancos (WBC) >= 3.000/mm3; plaquetas; >= 100.000/mm3; Hemoglobina >= 9,0 g/dL;
  • Função renal: Creatinina sérica <= 2,0 mg/dL;
  • Função hepática: Bilirrubina <= 1,5 mg/dL; AST e ALT <= 1,5 X o limite superior normal (LSN); a menos que metástases hepáticas estejam presentes, então AST e ALT <= 5,0 x LSN.
• O sujeito assinou e datou voluntariamente um consentimento aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC) antes de qualquer procedimento específico do estudo.

Critério de exclusão

• O sujeito tem um histórico ou atualmente exibe metástase do Sistema Nervoso Central (SNC). A ressonância magnética cerebral dentro de 28 dias após a inscrição é necessária para confirmar a ausência de metástases no SNC.
• O sujeito está recebendo terapia de anticoagulação terapêutica. Será permitida anticoagulação em baixa dose para profilaxia de cateter; PT/PTT deve estar dentro dos limites normais.
• O sujeito tem um histórico ou atualmente apresenta eventos de sangramento clinicamente significativos relacionados ao câncer (por exemplo, hemoptise). O sujeito tem um histórico recente de (dentro de 4 semanas a partir do Dia 1 do Estudo) ou exibe atualmente outros eventos clinicamente significativos de sangramento.
• O sujeito recebeu terapia experimental dentro de quatro semanas antes da administração do medicamento do estudo.
• O sujeito exibe evidências de condição(ões) não controlada(s) clinicamente significativa(s) e/ou é considerado pelo investigador incapaz de tolerar o tratamento ou procedimentos propostos.
• O sujeito tem malignidades anteriores ou atuais em outros locais, com exceção de: Carcinoma in situ adequadamente tratado do colo do útero; Carcinoma basocelular ou espinocelular da pele; Malignidade não pulmonar prévia confinada e ressecada cirurgicamente sem evidência de malignidade ativa.