ABT-510 Plus -yhdistelmäkemoterapian turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Sisällyttämiskriteerit

• Kohde on vähintään 18-vuotias.
• Potilaalla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu vaihe IIIB, johon liittyy pleuraeffuusio tai vaiheen IV NSCLC. Tutkittavalla on oltava mitattavissa oleva sairaus (RECIST Criteria for Tumor Response).
• Kohde ei ole saanut ensilinjan hoitoa NSCLC:n hoitoon.
• Koehenkilö ei saa olla raskaana tai imettävä, ja kaikkien koehenkilöiden (miesten ja naisten) on käytettävä tutkijan hyväksyttäväksi katsomaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja enintään kahden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
• Koehenkilön ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykypistemäärä on 0-1.
• Potilas pystyy antamaan itse tai hänellä on hoitaja, joka voi antaa luotettavasti SC-injektiot.

• Potilaalla on oltava riittävä luuydin, munuaisten ja maksan toiminta seuraavasti:

  • Luuydin: Valkosolujen määrä (WBC) >= 3000/mm3; Verihiutaleet; >= 100 000/mm3; Hemoglobiini >= 9,0 g/dl;
  • Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini <= 2,0 mg/dl;
  • Maksan toiminta: Bilirubiini <= 1,5 mg/dl; AST ja ALT <= 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); ellei maksametastaaseja ole, AST ja ALT <= 5,0 x ULN.
• Tutkittava on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt Institutional Review Boardin (IRB)/Independent Ethics Committeen (IEC) hyväksymän suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit

• Potilaalla on ollut keskushermoston (CNS) etäpesäke tai hänellä on tällä hetkellä etäpesäkkeitä. Aivojen magneettikuvaus 28 päivän sisällä rekisteröinnistä vaaditaan keskushermoston etäpesäkkeiden puuttumisen varmistamiseksi.
• Kohde saa terapeuttista antikoagulaatiohoitoa. Pieniannoksinen antikoagulaatio katetriprofylaksiaa varten sallitaan; PT/PTT:n on oltava normaalien rajojen sisällä.
• Kohdeella on ollut tai hänellä on tällä hetkellä kliinisesti merkittäviä syöpään liittyviä verenvuototapahtumia (esim. hemoptyysi). Potilaalla on lähiaikoina (4 viikon sisällä tutkimuspäivästä 1) tai hänellä on tällä hetkellä muita kliinisesti merkittäviä verenvuototapahtumia.
• Kohde on saanut tutkimushoitoa neljän viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Potilaalla on todisteita kliinisesti merkittävistä kontrolloimattomista tiloista ja/tai tutkija katsoo, että hän ei voi sietää ehdotettua hoitoa tai toimenpiteitä.
• Potilaalla on aiempia tai nykyisin pahanlaatuisia kasvaimia muissa paikoissa, lukuun ottamatta: Riittävästi hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma; Ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä; Aiempi ei-keuhkosyöpä rajoitettu ja leikattu leikkauksella ilman merkkejä aktiivisesta pahanlaatuisuudesta.