Bezpečnost a účinnost kombinované chemoterapie ABT-510 Plus u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Kritéria pro zařazení

• Subjekt je starší 18 let.
• Subjekt má histologicky nebo cytologicky dokumentované stadium IIIB s pleurálním výpotkem nebo stadium IV NSCLC. Subjekt musí mít měřitelné onemocnění (kritéria RECIST pro odpověď nádoru).
• Subjekt nedostal terapii první linie pro léčbu NSCLC.
• Subjekt nesmí být těhotný nebo kojící a všechny subjekty (muž a žena) musí během studie a po dobu dvou měsíců po dokončení terapie používat antikoncepční metodu, kterou zkoušející považuje za přijatelnou.
• Subjekt má výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
• Subjekt je schopen samostatné aplikace nebo má pečovatele, který dokáže SC injekce spolehlivě aplikovat.

• Subjekt musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin a jater následovně:

  • Kostní dřeň: Počet bílých krvinek (WBC) >= 3 000/mm3; krevní destičky; >= 100 000/mm3; Hemoglobin >= 9,0 g/dl;
  • Renální funkce: Sérový kreatinin <= 2,0 mg/dl;
  • Funkce jater: Bilirubin <= 1,5 mg/dl; AST a ALT <= 1,5 násobek horní normální hranice (ULN); pokud nejsou přítomny jaterní metastázy, pak AST a ALT <= 5,0 x ULN.
• Subjekt dobrovolně podepsal a datoval souhlas schválený Institucionální revizní radou (IRB)/Nezávislou etickou komisí (IEC) před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.

Kritéria vyloučení

• Subjekt má v anamnéze nebo v současné době vykazuje metastázy centrálního nervového systému (CNS). K potvrzení nepřítomnosti metastáz do CNS je vyžadována MRI mozku do 28 dnů od zařazení.
• Subjekt dostává terapeutickou antikoagulační terapii. Nízká dávka antikoagulace pro katetrizační profylaxi bude povolena; PT/PTT musí být v normálních mezích.
• Subjekt má v anamnéze nebo v současné době vykazuje klinicky významné události související s rakovinou krvácení (např. hemoptýza). Subjekt má nedávnou historii (během 4 týdnů od 1. dne studie) nebo v současné době vykazuje jiné klinicky významné příhody krvácení.
• Subjekt dostal zkoumanou terapii během čtyř týdnů před podáním studovaného léku.
• Subjekt vykazuje známky klinicky významného nekontrolovaného stavu (stavů) a/nebo je zkoušejícím považován za neschopného tolerovat navrhovanou léčbu nebo postupy.
• Subjekt má předchozí nebo aktuální malignity na jiných místech, s výjimkou: Adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku; bazální nebo spinocelulární karcinom kůže; Předchozí nepulmonální malignita ohraničená a chirurgicky resekovaná bez známek aktivní malignity.