Безопасность и эффективность комбинированной химиотерапии ABT-510 Plus у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)

Критерии включения

• Субъекту не менее 18 лет.
• Субъект имеет подтвержденную гистологически или цитологически стадию IIIB с плевральным выпотом или НМРЛ стадии IV. Субъект должен иметь поддающееся измерению заболевание (критерии RECIST для ответа опухоли).
• Субъект не получал терапию первой линии для лечения НМРЛ.
• Субъект не должен быть беременным или кормящим, и все субъекты (мужчины и женщины) должны использовать метод контрацепции, признанный исследователем приемлемым, во время исследования и в течение двух месяцев после завершения терапии.
• Субъект имеет оценку эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
• Субъект может вводить препарат самостоятельно или имеет опекуна, который может надежно вводить подкожные инъекции.

• Субъект должен иметь адекватную функцию костного мозга, почек и печени, а именно:

  • Костный мозг: количество лейкоцитов (WBC) >= 3000/мм3; Тромбоциты; >= 100 000/мм3; Гемоглобин >= 9,0 г/дл;
  • Функция почек: креатинин сыворотки <= 2,0 мг/дл;
  • Функция печени: билирубин <= 1,5 мг/дл; АСТ и АЛТ <= 1,5 X верхней границы нормы (ВГН); если нет метастазов в печень, то АСТ и АЛТ <= 5,0 x ВГН.
• Субъект добровольно подписал и датировал одобренное Институциональным контрольным советом (IRB) / Независимым комитетом по этике (IEC) согласие до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.

Критерий исключения

• У субъекта в анамнезе или в настоящее время наблюдаются метастазы в центральной нервной системе (ЦНС). МРТ головного мозга в течение 28 дней после зачисления требуется для подтверждения отсутствия метастазов в ЦНС.
• Субъект получает терапевтическую антикоагулянтную терапию. Допускается введение низких доз антикоагулянтов для профилактики катетеризации; PT/PTT должны быть в пределах нормы.
• У субъекта в анамнезе или в настоящее время наблюдаются клинически значимые явления кровотечения, связанные с раком (например, кровохарканье). У субъекта в недавнем анамнезе (в течение 4 недель после 1-го дня исследования) или в настоящее время наблюдаются другие клинически значимые явления кровотечения.
• Субъект получил исследуемую терапию в течение четырех недель до введения исследуемого препарата.
• Субъект проявляет признаки клинически значимого неконтролируемого состояния (состояний) и/или считается исследователем неспособным переносить предлагаемое лечение или процедуры.
• Субъект имеет предшествующие или текущие злокачественные новообразования в других местах, за исключением: адекватно пролеченной карциномы in situ шейки матки; Базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи; Предыдущее нелегочное злокачественное новообразование ограничено и хирургически резецировано без признаков активного злокачественного новообразования.