Veiligheid en effectiviteit van ABT-510 Plus combinatiechemotherapie bij proefpersonen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Inclusiecriteria

• De proefpersoon is minimaal 18 jaar oud.
• De patiënt heeft histologisch of cytologisch gedocumenteerd stadium IIIB met pleurale effusie of stadium IV NSCLC. De proefpersoon moet een meetbare ziekte hebben (RECIST Criteria for Tumor Response).
• De proefpersoon heeft geen eerstelijnstherapie gekregen voor de behandeling van NSCLC.
• De proefpersoon mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven en alle proefpersonen (mannelijk en vrouwelijk) moeten tijdens het onderzoek en tot twee maanden na voltooiing van de therapie een anticonceptiemethode gebruiken die door de onderzoeker aanvaardbaar wordt geacht.
• De proefpersoon heeft een prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1.
• De proefpersoon kan zichzelf toedienen of heeft een verzorger die op betrouwbare wijze SC-injecties kan toedienen.

• De proefpersoon moet als volgt een adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie hebben:

  • Beenmerg: aantal witte bloedcellen (WBC) >= 3.000/mm3; Bloedplaatjes; >= 100.000/mm3; Hemoglobine >= 9,0 g/dl;
  • Nierfunctie: serumcreatinine <= 2,0 mg/dl;
  • Leverfunctie: Bilirubine <= 1,5 mg/dL; ASAT en ALAT <= 1,5 x de bovenste normaalgrens (ULN); tenzij levermetastasen aanwezig zijn, dan ASAT en ALAT <= 5,0 x ULN.
• De proefpersoon heeft vrijwillig een door de Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) goedgekeurde toestemming ondertekend en gedateerd voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures.

Uitsluitingscriteria

• Het onderwerp heeft een voorgeschiedenis van of vertoont momenteel metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS). Hersen-MRI binnen 28 dagen na inschrijving is vereist om de afwezigheid van CZS-metastasen te bevestigen.
• De patiënt krijgt therapeutische antistollingstherapie. Lage dosis antistolling voor katheterprofylaxe is toegestaan; PT/PTT moet binnen de normale limieten liggen.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van of vertoont momenteel klinisch significante, aan kanker gerelateerde voorvallen van bloedingen (bijvoorbeeld bloedspuwing). De proefpersoon heeft een recente voorgeschiedenis van (binnen 4 weken na onderzoeksdag 1) of vertoont momenteel andere klinisch significante bloedingen.
• De proefpersoon heeft binnen vier weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel onderzoekstherapie gekregen.
• De proefpersoon vertoont tekenen van klinisch significante ongecontroleerde aandoening(en) en/of wordt door de onderzoeker geacht de voorgestelde behandeling of procedures niet te verdragen.
• De proefpersoon heeft eerdere of huidige maligniteiten op andere plaatsen, met uitzondering van: Adequaat behandeld in situ carcinoom van de cervix uteri; Basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid; Eerdere niet-pulmonale maligniteit beperkt en chirurgisch gereseceerd zonder bewijs van actieve maligniteit.