Bezpieczeństwo i skuteczność chemioterapii skojarzonej ABT-510 Plus u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)

Kryteria przyjęcia

• Podmiot ma co najmniej 18 lat.
• Pacjent ma udokumentowany histologicznie lub cytologicznie stopień IIIB z wysiękiem opłucnowym lub NSCLC w stopniu IV. Pacjent musi mieć mierzalną chorobę (Kryteria RECIST dla odpowiedzi guza).
• Osobnik nie otrzymał terapii pierwszego rzutu w leczeniu NSCLC.
• Uczestnik nie może być w ciąży ani w okresie laktacji, a wszyscy uczestnicy (mężczyźni i kobiety) muszą stosować metodę antykoncepcji uznaną przez badacza za akceptowalną podczas udziału w badaniu i przez okres do dwóch miesięcy po zakończeniu terapii.
• Pacjent ma wynik 0-1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Pacjent jest w stanie samodzielnie podawać lub ma opiekuna, który może niezawodnie podawać zastrzyki SC.

• Pacjent musi mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby w następujący sposób:

  • Szpik kostny: Liczba białych krwinek (WBC) >= 3000/mm3; Płytki krwi; >= 100 000/mm3; Hemoglobina >= 9,0 g/dl;
  • Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy <= 2,0 mg/dl;
  • Czynność wątroby: Bilirubina <= 1,5 mg/dl; AspAT i AlAT <= 1,5 x górna granica normy (GGN); chyba że obecne są przerzuty do wątroby, wtedy AspAT i AlAT <= 5,0 x GGN.
• Uczestnik dobrowolnie podpisał i opatrzył datą zgodę Institutional Review Board (IRB)/Niezależnej Komisji Etycznej (IEC) zatwierdzoną przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia

• Pacjent ma historię lub obecnie wykazuje przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). MRI mózgu w ciągu 28 dni od rejestracji jest wymagane w celu potwierdzenia braku przerzutów do OUN.
• Osobnik otrzymuje terapeutyczną terapię antykoagulacyjną. Dozwolone będzie stosowanie niskich dawek leków przeciwzakrzepowych w profilaktyce przezcewnikowej; PT/PTT musi mieścić się w normalnych granicach.
• Osobnik ma historię lub obecnie wykazuje klinicznie istotne zdarzenia związane z rakiem związane z krwawieniem (np. krwioplucie). Pacjent ma ostatnio w historii (w ciągu 4 tygodni od dnia 1 badania) lub obecnie wykazuje inne klinicznie istotne zdarzenia krwawienia.
• Osobnik otrzymał eksperymentalną terapię w ciągu czterech tygodni przed podaniem badanego leku.
• Pacjent wykazuje oznaki klinicznie istotnego niekontrolowanego stanu (stanów) i/lub badacz uważa, że ​​nie jest w stanie tolerować proponowanego leczenia lub procedur.
• Pacjent ma wcześniejsze lub obecne nowotwory złośliwe w innych lokalizacjach, z wyjątkiem: Odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy; Rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry; Wcześniejszy nowotwór pozapłucny ograniczony i usunięty chirurgicznie bez oznak aktywnego nowotworu złośliwego.