- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00061646
Sicherheit und Wirksamkeit der Kombinationschemotherapie ABT-510 Plus bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
10. August 2007 aktualisiert von: Abbott
Eine einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombinationschemotherapie ABT-510 Plus bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
Das Hauptziel dieser Phase-II-Studie ist die Beurteilung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von ABT-510 in Kombination mit einer Standard-Carboplatin/Paclitaxel-Chemotherapie bei Patienten mit NSCLC im Stadium IIIb oder IV.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Oncology-Hematology Group of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
- University of Chicago
-
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- The West Cancer Clinic
-
-
Wisconsin
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Madison,, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-5666
- University of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt.
- Das Subjekt hat histologisch oder zytologisch dokumentiertes Stadium IIIB mit Pleuraerguss oder NSCLC im Stadium IV. Das Subjekt muss eine messbare Krankheit haben (RECIST-Kriterien für die Tumorreaktion).
- Der Proband hat keine Erstlinientherapie zur Behandlung von NSCLC erhalten.
- Die Probandin darf nicht schwanger sein oder stillen und alle Probanden (männlich und weiblich) müssen während der Studie und bis zu zwei Monate nach Abschluss der Therapie eine vom Prüfarzt als akzeptabel erachtete Verhütungsmethode anwenden.
- Der Proband hat einen Leistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
- Der Proband ist in der Lage, sich die Injektionen selbst zu verabreichen oder hat eine Pflegekraft, die zuverlässig SC-Injektionen verabreichen kann.
Der Proband muss über eine ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion wie folgt verfügen:
- Knochenmark: Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) >= 3.000/mm3; Blutplättchen; >= 100.000/mm3; Hämoglobin >= 9,0 g/dl;
- Nierenfunktion: Serumkreatinin <= 2,0 mg/dl;
- Leberfunktion: Bilirubin <= 1,5 mg/dL; AST und ALT <= 1,5 X der oberen Normalgrenze (ULN); Sofern keine Lebermetastasen vorliegen, dann AST und ALT <= 5,0 x ULN.
- Der Proband hat vor Beginn aller studienspezifischen Verfahren freiwillig eine vom Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) genehmigte Einwilligung unterzeichnet und datiert.
Ausschlusskriterien
- Das Subjekt hat in der Vergangenheit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder weist diese derzeit auf. Eine MRT des Gehirns innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung ist erforderlich, um das Fehlen von ZNS-Metastasen zu bestätigen.
- Der Proband erhält eine therapeutische Antikoagulationstherapie. Eine niedrig dosierte Antikoagulation zur Katheterprophylaxe ist zulässig; PT/PTT muss innerhalb normaler Grenzen liegen.
- Das Subjekt hat in der Vergangenheit klinisch bedeutsame krebsbedingte Blutungen (z. B. Hämoptyse) oder weist diese derzeit auf. Der Proband hat in der jüngeren Vergangenheit (innerhalb von 4 Wochen nach Studientag 1) andere klinisch bedeutsame Blutungsereignisse oder weist derzeit solche auf.
- Der Proband hat innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Prüftherapie erhalten.
- Der Proband weist Hinweise auf klinisch bedeutsame unkontrollierte Zustände auf und/oder ist nach Ansicht des Prüfers nicht in der Lage, die vorgeschlagene Behandlung oder die vorgeschlagenen Verfahren zu vertragen.
- Das Subjekt hat frühere oder aktuelle bösartige Erkrankungen an anderen Stellen, mit Ausnahme von: Angemessen behandeltem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses; Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut; Vorheriges nichtpulmonales Malignom wurde eingegrenzt und chirurgisch entfernt, ohne Hinweise auf ein aktives Malignom.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Antwortquote
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2003
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2003
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juni 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. August 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2007
Zuletzt verifiziert
1. August 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M02-429
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