Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av ABT-510 Plus kombinationskemoterapi hos personer med icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

10 augusti 2007 uppdaterad av: Abbott

En enarmad fas II-studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av ABT-510 Plus kombinationskemoterapi hos personer med icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Det primära syftet med denna fas II-studie är att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och effektiviteten av ABT-510 i kombination med standardkemoterapi med karboplatin/paklitaxel hos patienter med stadium IIIb eller IV NSCLC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • The West Cancer Clinic
    • Wisconsin
      • Madison,, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-5666
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ämnet är minst 18 år.
  • Försökspersonen har histologiskt eller cytologidokumenterat stadium IIIB med pleurautgjutning eller stadium IV NSCLC. Försökspersonen måste ha mätbar sjukdom (RECIST Criteria for Tumor Response).
  • Patienten har inte fått förstahandsbehandling för behandling av NSCLC.
  • Försökspersonen får inte vara gravid eller ammande och alla försökspersoner (män och kvinnor) måste använda en preventivmetod som bedöms vara acceptabel av utredaren under studien och i upp till två månader efter avslutad terapi.
  • Ämnet har ett resultatpoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-1.
  • Försökspersonen kan själv administrera eller har en vårdgivare som tillförlitligt kan administrera SC-injektioner.

  • Patienten måste ha adekvat benmärg, njur- och leverfunktion enligt följande:

    • Benmärg: Antal vita blodkroppar (WBC) >= 3 000/mm3; Blodplättar; >= 100 000/mm3; Hemoglobin >= 9,0 g/dL;
    • Njurfunktion: Serumkreatinin <= 2,0 mg/dL;
    • Leverfunktion: Bilirubin <= 1,5 mg/dL; AST och ALT <= 1,5 X den övre normalgränsen (ULN); om inte levermetastaser är närvarande, då ASAT och ALAT <= 5,0 x ULN.
  • Försökspersonen har frivilligt undertecknat och daterat ett samtycke som godkänts av en institutionell granskningsnämnd (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) innan några studiespecifika procedurer.

Exklusions kriterier

  • Ämnet har en historia av eller uppvisar för närvarande metastaser från centrala nervsystemet (CNS). Hjärn-MR inom 28 dagar efter inskrivning krävs för att bekräfta frånvaro av CNS-metastaser.
  • Försökspersonen får terapeutisk antikoagulationsterapi. Lågdosantikoagulation för kateterprofylax kommer att tillåtas; PT/PTT måste ligga inom normala gränser.
  • Patienten har en historia av eller uppvisar för närvarande kliniskt signifikanta cancerrelaterade händelser av blödning (t.ex. hemoptys). Försökspersonen har en nyligen anamnes på (inom 4 veckor från studiedag 1) eller uppvisar för närvarande andra kliniskt signifikanta händelser av blödning.
  • Försökspersonen har fått undersökningsterapi inom fyra veckor före studieläkemedlets administrering.
  • Försökspersonen uppvisar bevis på kliniskt signifikanta okontrollerade tillstånd och/eller anses av utredaren vara oförmögen att tolerera den föreslagna behandlingen eller proceduren.
  • Patienten har tidigare eller aktuella maligniteter på andra platser, med undantag av: Adekvat behandlad in situ karcinom i livmoderhalsen; Basal- eller skivepitelcancer i huden; Tidigare icke-pulmonell malignitet begränsad och kirurgiskt resekerad utan tecken på aktiv malignitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Ett år
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Ett år
Ett år
Total överlevnad
Tidsram: Ett år
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2003

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 augusti 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2007

Senast verifierad

1 augusti 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M02-429

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på ABT-510/Thrombospondin-1 mimetikum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera