비소세포폐암(NSCLC) 대상자에서 ABT-510 플러스 병용 화학요법의 안전성 및 유효성
2007년 8월 10일 업데이트: Abbott
비소세포폐암(NSCLC) 피험자에서 ABT-510 플러스 병용 화학요법의 안전성과 유효성을 평가하는 II상 단일군 연구
이 II상 연구의 1차 목적은 IIIb 또는 IV기 NSCLC 대상자에서 표준 카보플라틴/파클리탁셀 화학요법과 조합된 ABT-510의 안전성, 약동학 및 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Oncology-Hematology Group of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- The West Cancer Clinic
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Wisconsin
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Madison,, Wisconsin, 미국, 53792-5666
- University of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 조직학적으로 또는 세포학적으로 문서화된 흉막 삼출액이 있는 IIIB기 또는 IV기 NSCLC를 가지고 있습니다. 피험자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다(종양 반응에 대한 RECIST 기준).
- 피험자는 NSCLC 치료를 위한 1차 요법을 받지 않았습니다.
- 피험자는 임신 또는 수유 중이어서는 안 되며 모든 피험자(남성 및 여성)는 연구 중에 그리고 치료 완료 후 최대 2개월 동안 조사자가 허용하는 것으로 간주되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 피험자는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 점수가 0-1입니다.
- 피험자가 자가 투여할 수 있거나 안정적으로 피하 주사를 투여할 수 있는 간병인이 있습니다.
피험자는 다음과 같이 적절한 골수, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 골수: 백혈구 수(WBC) >= 3,000/mm3; 혈소판; >= 100,000/mm3; 헤모글로빈 >= 9.0g/dL;
- 신장 기능: 혈청 크레아티닌 <= 2.0 mg/dL;
- 간 기능: 빌리루빈 <= 1.5 mg/dL; AST 및 ALT <= 1.5 X 정상 상한(ULN); 간 전이가 없으면 AST 및 ALT <= 5.0 x ULN입니다.
- 피험자는 임의의 연구 특정 절차 이전에 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee) 승인 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준
- 피험자는 중추신경계(CNS) 전이의 병력이 있거나 현재 이를 나타냅니다. CNS 전이가 없는지 확인하려면 등록 후 28일 이내에 뇌 MRI가 필요합니다.
- 피험자는 치료 항응고 요법을 받고 있습니다. 카테터 예방을 위한 저용량 항응고제가 허용됩니다. PT/PTT는 정상 범위 내에 있어야 합니다.
- 피험자는 출혈(예: 객혈)의 임상적으로 유의미한 암 관련 사건의 병력이 있거나 현재 나타납니다. 피험자는 최근(연구 1일로부터 4주 이내)의 병력이 있거나 현재 다른 임상적으로 중요한 출혈 사건을 나타냅니다.
- 피험자는 연구 약물 투여 전 4주 이내에 조사 요법을 받았습니다.
- 피험자는 임상적으로 유의미한 통제되지 않는 상태(들)의 증거를 보이고/보이거나 제안된 치료 또는 절차를 견딜 수 없다고 연구자가 간주합니다.
- 피험자는 다음을 제외하고 다른 부위에 이전 또는 현재 악성 종양이 있습니다. 피부의 기저 또는 편평 세포 암종; 활동성 악성 종양의 증거 없이 제한되고 외과적으로 절제된 이전의 비폐 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답률
기간: 1년
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1년
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전반적인 생존
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2003년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2007년 8월 1일
추가 정보
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