Sicurezza ed efficacia della chemioterapia combinata ABT-510 Plus in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Criterio di inclusione

• Il soggetto ha almeno 18 anni.
• - Il soggetto ha istologicamente o citologia documentato Stadio IIIB con versamento pleurico o NSCLC Stadio IV. Il soggetto deve avere una malattia misurabile (Criteri RECIST per la risposta tumorale).
• Il soggetto non ha ricevuto la terapia di prima linea per il trattamento del NSCLC.
• Il soggetto non deve essere in gravidanza o in allattamento e tutti i soggetti (maschi e femmine) devono utilizzare un metodo contraccettivo ritenuto accettabile dallo sperimentatore durante lo studio e fino a due mesi dopo il completamento della terapia.
• Il soggetto ha un punteggio di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
• Il soggetto è in grado di autosomministrarsi o ha un caregiver che può somministrare in modo affidabile iniezioni sottocutanee.

• Il soggetto deve avere un'adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica come segue:

  • Midollo osseo: conta leucocitaria (WBC) >= 3.000/mm3; piastrine; >= 100.000/mm3; Emoglobina >= 9,0 g/dL;
  • Funzionalità renale: creatinina sierica <= 2,0 mg/dL;
  • Funzione epatica: Bilirubina <= 1,5 mg/dL; AST e ALT <= 1,5 volte il limite normale superiore (ULN); a meno che non siano presenti metastasi epatiche, allora AST e ALT <= 5,0 x ULN.
• Il soggetto ha volontariamente firmato e datato un consenso approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione

• Il soggetto ha una storia di metastasi o presenta attualmente metastasi al sistema nervoso centrale (SNC). È necessaria una risonanza magnetica cerebrale entro 28 giorni dall'arruolamento per confermare l'assenza di metastasi del sistema nervoso centrale.
• Il soggetto è in terapia anticoagulante terapeutica. Sarà consentita la terapia anticoagulante a basso dosaggio per la profilassi del catetere; PT/PTT devono rientrare nei limiti normali.
• - Il soggetto ha una storia o presenta attualmente eventi di sanguinamento correlati al cancro clinicamente significativi (ad esempio, emottisi). - Il soggetto ha una storia recente di (entro 4 settimane dal giorno 1 dello studio) o presenta attualmente altri eventi di sanguinamento clinicamente significativi.
• - Il soggetto ha ricevuto una terapia sperimentale entro quattro settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Il soggetto mostra evidenza di condizioni non controllate clinicamente significative e/o è considerato dallo sperimentatore incapace di tollerare il trattamento o le procedure proposte.
• - Il soggetto ha tumori maligni pregressi o in corso in altri siti, ad eccezione di: Carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice uterina; Carcinoma a cellule basali o squamose della pelle; Precedenti tumori maligni non polmonari confinati e asportati chirurgicamente senza evidenza di tumori maligni attivi.