Sikkerhed og effektivitet af ABT-510 Plus kombinationskemoterapi hos personer med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Inklusionskriterier

• Forsøgspersonen er mindst 18 år.
• Forsøgspersonen har histologisk eller cytologi dokumenteret trin IIIB med pleuraeffusion eller trin IV NSCLC. Forsøgspersonen skal have målbar sygdom (RECIST Criteria for Tumor Response).
• Forsøgspersonen har ikke modtaget førstelinjebehandling til behandling af NSCLC.
• Forsøgspersonen må ikke være gravid eller ammende, og alle forsøgspersoner (mænd og kvinder) skal bruge en svangerskabsforebyggende metode, som efterforskeren anser for acceptabel, mens de er i undersøgelsen og i op til to måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.
• Faget har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0-1.
• Forsøgspersonen er i stand til selv at administrere eller har en omsorgsperson, der pålideligt kan administrere SC-injektioner.

• Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion som følger:

  • Knoglemarv: Antal hvide blodlegemer (WBC) >= 3.000/mm3; Blodplader; >= 100.000/mm3; Hæmoglobin >= 9,0 g/dL;
  • Nyrefunktion: Serumkreatinin <= 2,0 mg/dL;
  • Leverfunktion: Bilirubin <= 1,5 mg/dL; AST og ALT <= 1,5 X den øvre normalgrænse (ULN); medmindre der er levermetastaser, så ASAT og ALAT <= 5,0 x ULN.
• Forsøgspersonen har frivilligt underskrevet og dateret et samtykke fra et Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkendt forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.

Eksklusionskriterier

• Forsøgspersonen har en historie med eller udviser i øjeblikket metastaser fra centralnervesystemet (CNS). Hjerne-MR inden for 28 dage efter tilmelding er påkrævet for at bekræfte fravær af CNS-metastaser.
• Forsøgspersonen modtager terapeutisk antikoagulationsbehandling. Lavdosis antikoagulering til kateterprofylakse vil være tilladt; PT/PTT skal være inden for normale grænser.
• Individet har en historie med eller udviser i øjeblikket klinisk signifikante cancerrelaterede hændelser med blødning (f.eks. hæmoptyse). Forsøgspersonen har en nylig historie på (inden for 4 uger fra undersøgelsesdag 1) eller udviser i øjeblikket andre klinisk signifikante blødningsbegivenheder.
• Forsøgspersonen har modtaget forsøgsbehandling inden for fire uger før administration af studielægemidlet.
• Forsøgspersonen udviser bevis for klinisk signifikante ukontrollerede tilstand(er) og/eller anses af investigator for at være ude af stand til at tolerere den eller de foreslåede behandlinger.
• Forsøgspersonen har tidligere eller aktuelle maligniteter på andre steder, med undtagelse af: Tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i cervix uteri; Basal- eller pladecellekarcinom i huden; Tidligere nonpulmonal malignitet indesluttet og kirurgisk resekeret uden tegn på aktiv malignitet.