難治性リンパ腫患者におけるABT-510の安全性と有効性を評価する研究
2007年8月13日 更新者：Abbott
難治性リンパ腫患者におけるABT-510の安全性と有効性を評価する第II相試験
この研究の主な目的は、難治性リンパ腫の被験者における ABT-510 の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Hematology Oncology Associates
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Arizona Clinical Research Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC - Norris Cancer Center
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- The Center for Hematology-Oncology
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Oncology-Hematology Group of South Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Cancer Centers of Florida, P.A.
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Kansas City Oncology and Hematology Group
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63142
- Arch Medical Services, INC.
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Regional Cancer Center
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27511
- Raleigh Hematology Oncology Clinic
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- The West Cancer Clinic
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Hematology Oncology Associates
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- U of W - Comprehensive Care Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす場合、被験者は研究に参加する資格があります。
- 対象者は18歳以上です。
- 被験者は、組織学的に非ホジキンリンパ腫（NHL）（バーキットリンパ腫、バーキット型リンパ腫、またはHIV関連リンパ腫を除く）、または標準治療に難治性もしくは再発したホジキンリンパ腫（HL）、あるいは有効な治療法が知られていないホジキンリンパ腫（HL）を患っている。
- 被験者は腫瘍反応に関するCHESON基準により測定可能な疾患を有していなければなりません。
- 被験者の東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンススコアは 0 ～ 2 です。
- 被験者は自己投与ができるか、皮下注射を確実に投与できる介護者がいる。
対象者は、以下のような適切な骨髄、腎臓、肝臓の機能を持っている必要があります。
- 骨髄: *白血球数 (WBC) が 3,000/mm3 以上。 *血小板が 75,000/mm3 以上の場合は、被験者が以前に移植を受けているか、骨髄のリンパ腫への関与が証明されていない限り、50,000 以上の血小板が許容されます。 *ヘモグロビンが 8.5 g/dL 以上。 *ANC 1000/mm3 以上
- 腎機能: *血清クレアチニン 2.0 mg/dL 以下
- 肝機能: *AST および ALT が 3.0 X ULN 以下
- 対象者は妊娠中または授乳中ではなく、すべての対象者（男性および女性）は、研究期間中および治療完了後最大2か月間、治験責任医師が適切と判断した避妊方法を使用しなければなりません。
- 被験者は、研究特有の手順に先立って、治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）が承認した同意書に自発的に署名し、日付を記入しています。
除外基準:
以下の基準のいずれかが満たされる場合、被験者は研究に参加する資格がありません。
- 被験者は中枢神経系（CNS）転移の既往歴があるか、現在転移を示している。 CNS転移がないことを確認するには、登録後28日以内の脳MRIが必要です。
- 被験者は抗凝固療法を受けています。 カテーテル予防のための低用量抗凝固薬（例、低用量クマジン）は許可されています。 PT/PTT は正常範囲内である必要があります。
- 被験者は、臨床的に重大な癌関連の出血事象（喀血など）の既往歴がある、または現在それを示している。 被験者は最近（研究1日目から4週間以内に）出血歴があるか、現在他の臨床的に重大な出血事象を示している。
- 被験者は、治験薬投与前の4週間以内に、化学療法、抗体療法、放射線療法、または任意の治験療法を含むリンパ腫の任意の治療を受けている。
- 被験者はステロイド投与を開始しているか、治験薬投与前の3か月以内に現在のステロイド用量が増加している。
- 被験者は、臨床的に重大な制御されていない状態の証拠を示している、および/または提案された治療または手順に耐えられないと研究者によってみなされている。
- 被験者は以下を除き、5 年以内に他の悪性腫瘍の既往歴がある。子宮頸部上皮内癌が適切に治療されている。皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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回答率
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存
時間枠：1年
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1年
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全生存
時間枠：1年
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1年
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演奏状況
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rod Humerickhouse, MD、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年4月1日
試験登録日
最初に提出
2003年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2003年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年8月13日
最終確認日
2007年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- M02-457
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