Estudio que evalúa la seguridad y eficacia de ABT-510 en sujetos con linfoma refractario

Criterios de inclusión:

Un sujeto será elegible para participar en el estudio si se cumplen todos los siguientes criterios:

• El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
• El sujeto tiene linfoma no Hodgkin (LNH) histológicamente confirmado (excluyendo el linfoma de Burkitt, tipo Burkitt o asociado al VIH) o linfoma de Hodgkin (HL) que es refractario o ha recaído después de la terapia estándar o para el cual no existe un tratamiento efectivo conocido.
• El sujeto debe tener una enfermedad medible según los criterios CHESON para la respuesta tumoral.
• El sujeto tiene una puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
• El sujeto es capaz de autoadministrarse o tiene un cuidador que puede administrar inyecciones subcutáneas de forma fiable.

• El sujeto debe tener una función adecuada de la médula ósea, renal y hepática de la siguiente manera:

  • Médula ósea: *Recuento de glóbulos blancos (WBC) mayor o igual a 3,000/mm3; *Plaquetas mayores o iguales a 75 000/mm3 a menos que el sujeto haya recibido un trasplante previo o se haya documentado compromiso de la médula ósea con linfoma, entonces se aceptan plaquetas iguales o mayores a 50 000. *Hemoglobina mayor o igual a 8,5 g/dL; *ANC mayor o igual a 1000/mm3
  • Función renal: *Creatinina sérica inferior o igual a 2,0 mg/dL
  • Función hepática: *AST y ALT menores o iguales a 3,0 X LSN
• El sujeto no debe estar embarazada ni amamantando y todos los sujetos (hombres y mujeres) deben usar un método anticonceptivo que el investigador considere adecuado durante el estudio y hasta dos meses después de finalizar la terapia.
• El sujeto ha firmado y fechado voluntariamente un consentimiento aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC) antes de cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

Un sujeto no será elegible para participar en el estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

• El sujeto tiene antecedentes o presenta actualmente metástasis en el Sistema Nervioso Central (SNC). Se requiere resonancia magnética cerebral dentro de los 28 días posteriores a la inscripción para confirmar la ausencia de metástasis en el SNC.
• El sujeto está recibiendo terapia de anticoagulación terapéutica. Se permite la anticoagulación en dosis bajas (p. ej., Coumadin en dosis bajas) para la profilaxis del catéter; PT/PTT debe estar dentro de los límites normales.
• El sujeto tiene antecedentes o presenta actualmente eventos de sangrado clínicamente significativos relacionados con el cáncer (p. ej., hemoptisis). El sujeto tiene un historial reciente de (dentro de las 4 semanas del Día 1 del estudio) o presenta actualmente otros eventos clínicamente significativos de sangrado.
• El sujeto ha recibido cualquier terapia para el linfoma, incluida la quimioterapia, la terapia con anticuerpos, la radioterapia o cualquier terapia en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• El sujeto ha iniciado con esteroides o hay un aumento en la dosis actual de esteroides dentro de los tres meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• El sujeto muestra evidencia de condiciones no controladas clínicamente significativas y/o el investigador considera que no puede tolerar el tratamiento o los procedimientos propuestos.
• El sujeto tiene antecedentes de otras neoplasias malignas previas dentro de los 5 años, con la excepción de: Carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente; Carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel.