ABT-510 - 血小板反应蛋白 1 模拟物在淋巴瘤，非霍奇金和霍奇金淋巴瘤-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：ABT-510 - 血小板反应蛋白 1 模拟物

研究类型

介入性

注册 (实际的)

67

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85012
    - Hematology Oncology Associates
  - Tucson、Arizona、美国、85712
    - Arizona Clinical Research Center
- California
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - USC - Norris Cancer Center
- Florida
  - Boca Raton、Florida、美国、33486
    - The Center for Hematology-Oncology
  - Miami、Florida、美国、33176
    - Oncology-Hematology Group of South Florida
  - Orlando、Florida、美国、32806
    - Cancer Centers of Florida, P.A.
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64111
    - Kansas City Oncology and Hematology Group
  - St. Louis、Missouri、美国、63142
    - Arch Medical Services, INC.
- New York
  - Albany、New York、美国、12208
    - Albany Regional Cancer Center
- North Carolina
  - Cary、North Carolina、美国、27511
    - Raleigh Hematology Oncology Clinic
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、美国、38120
    - The West Cancer Clinic
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - MD Anderson Cancer Center
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Hematology Oncology Associates
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、美国、53792
    - U of W - Comprehensive Care Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

如果满足以下所有标准，受试者将有资格参与研究：

受试者至少年满 18 岁。
受试者患有经组织学证实的非霍奇金淋巴瘤 (NHL)（不包括伯基特淋巴瘤、伯基特淋巴瘤或 HIV 相关淋巴瘤）或霍奇金淋巴瘤 (HL)，标准疗法难以治愈或在标准疗法后复发或尚无已知的有效治疗方法。
受试者必须患有 CHESON 肿瘤反应标准可测量的疾病。
该受试者具有 0-2 的东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现分数。
受试者能够自我给药或有能够可靠地进行皮下注射的护理人员。
受试者必须具有足够的骨髓、肾和肝功能，如下所示：
- 骨髓：*白细胞计数 (WBC) 大于或等于 3,000/mm3； *血小板大于或等于 75,000/mm3 除非受试者之前接受过移植手术或骨髓受累有淋巴瘤的记录，否则血小板等于或大于 50,000 是可以接受的。 *血红蛋白大于或等于 8.5 g/dL； *ANC大于或等于1000/mm3
- 肾功能：*血清肌酐小于或等于 2.0 mg/dL
- 肝功能：*AST 和 ALT 小于或等于 3.0 X ULN
受试者不得怀孕或哺乳，所有受试者（男性和女性）必须在研究期间和完成治疗后两个月内使用研究者认为合适的避孕方法。
在任何研究特定程序之前，受试者自愿签署机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 批准的同意书并注明日期。

排除标准：

如果满足以下任何标准，受试者将没有资格参加研究：

受试者具有或目前表现出中枢神经系统（CNS）转移的病史。需要在入组后 28 天内进行脑部 MRI 以确认不存在 CNS 转移。
受试者正在接受治疗性抗凝治疗。允许使用低剂量抗凝药（例如，低剂量 Coumadin）进行导管预防； PT/PTT 必须在正常范围内。
受试者具有或目前表现出临床上显着的癌症相关出血事件（例如，咯血）。受试者有近期病史（研究第 1 天后 4 周内）或目前表现出其他有临床意义的出血事件。
受试者在研究药物给药前 4 周内接受过任何淋巴瘤治疗，包括化学疗法、抗体疗法、放射疗法或任何研究疗法。
受试者已开始使用类固醇或在研究药物给药前三个月内增加了当前类固醇剂量。
受试者表现出有临床意义的不受控制的情况的证据和/或被研究者认为无法耐受拟议的治疗或程序。
受试者在 5 年内有其他既往恶性肿瘤病史，但以下情况除外：充分治疗的宫颈原位癌；皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
反应速度大体时间：一年	一年

次要结果测量

结果测量	大体时间
无进展生存期大体时间：一年	一年
总生存期大体时间：一年	一年
性能状态大体时间：一年	一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott

调查人员

研究主任：Rod Humerickhouse, MD、Abbott

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年4月1日

研究注册日期

首次提交

2003年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2003年6月3日

首次发布 (估计)

2003年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年8月13日

最后验证

2007年8月1日

评估 ABT-510 在难治性淋巴瘤受试者中的安全性和有效性的研究

评估 ABT-510 在难治性淋巴瘤受试者中的安全性和有效性的 II 期研究