Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ABT-510 u pacjentów z chłoniakiem opornym na leczenie
13 sierpnia 2007 zaktualizowane przez: Abbott
Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ABT-510 u pacjentów z chłoniakiem opornym na leczenie
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ABT-510 u pacjentów z chłoniakiem opornym na leczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Hematology Oncology Associates
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Arizona Clinical Research Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC - Norris Cancer Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- The Center for Hematology-Oncology
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Oncology-Hematology Group of South Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Cancer Centers of Florida, P.A.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Kansas City Oncology and Hematology Group
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63142
- Arch Medical Services, INC.
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Regional Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
- Raleigh Hematology Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- The West Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Hematology Oncology Associates
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- U of W - Comprehensive Care Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnik będzie kwalifikował się do udziału w badaniu, jeśli spełnione zostaną wszystkie poniższe kryteria:
- Podmiot ma co najmniej 18 lat.
- Pacjent ma potwierdzonego histologicznie chłoniaka nieziarniczego (NHL) (z wyłączeniem chłoniaka Burkitta, typu Burkitta lub chłoniaka związanego z HIV) lub chłoniaka Hodgkina (HL), który jest oporny na leczenie lub ma nawrót po standardowej terapii lub dla którego nie jest znane skuteczne leczenie.
- Pacjent musi mieć mierzalną chorobę według kryteriów odpowiedzi guza CHESON.
- Pacjent ma wynik 0-2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Osobnik jest w stanie samodzielnie podawać lub ma opiekuna, który może niezawodnie podawać zastrzyki podskórne.
Pacjent musi mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby w następujący sposób:
- Szpik kostny: *Liczba krwinek białych (WBC) większa lub równa 3000/mm3; *Liczba płytek krwi większa lub równa 75 000/mm3, chyba że pacjent otrzymał wcześniej przeszczep lub udokumentowano zajęcie szpiku kostnego przez chłoniaka, wtedy dopuszczalne są płytki krwi równe lub większe niż 50 000. *Hemoglobina większa lub równa 8,5 g/dl; *ANC większe lub równe 1000/mm3
- Czynność nerek: * Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 2,0 mg/dl
- Czynność wątroby: *AST i ALT mniejsze lub równe 3,0 X GGN
- Uczestnik nie może być w ciąży ani karmić piersią, a wszyscy uczestnicy (mężczyźni i kobiety) muszą stosować metodę antykoncepcji uznaną przez badacza za odpowiednią podczas trwania badania i do dwóch miesięcy po zakończeniu terapii.
- Uczestnik dobrowolnie podpisał i opatrzył datą zgodę Institutional Review Board (IRB)/Niezależnej Komisji Etycznej (IEC) zatwierdzoną przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik nie będzie kwalifikował się do udziału w badaniu, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Pacjent ma historię lub obecnie wykazuje przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). MRI mózgu w ciągu 28 dni od rejestracji jest wymagane w celu potwierdzenia braku przerzutów do OUN.
- Osobnik otrzymuje terapeutyczną terapię antykoagulacyjną. Dozwolone jest stosowanie niskich dawek antykoagulacji (np. małej dawki kumadyny) w profilaktyce przezcewnikowej; PT/PTT musi mieścić się w normalnych granicach.
- Osobnik ma historię lub obecnie wykazuje klinicznie istotne zdarzenia związane z rakiem związane z krwawieniem (np. krwioplucie). Pacjent ma niedawno przebytą historię (w ciągu 4 tygodni od dnia 1 badania) lub obecnie wykazuje inne klinicznie istotne przypadki krwawienia.
- Osobnik otrzymał jakąkolwiek terapię na chłoniaka, w tym chemioterapię, terapię przeciwciałami, radioterapię lub jakąkolwiek eksperymentalną terapię w ciągu czterech tygodni przed podaniem badanego leku.
- Osobnik rozpoczął przyjmowanie sterydów lub nastąpił wzrost aktualnej dawki sterydów w ciągu trzech miesięcy przed podaniem badanego leku.
- Pacjent wykazuje oznaki klinicznie istotnego niekontrolowanego stanu (stanów) i/lub badacz uważa, że nie jest w stanie tolerować proponowanego leczenia lub procedur.
- Pacjentka ma historię innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem: Odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ; Rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Stan wydajności
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rod Humerickhouse, MD, Abbott
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 sierpnia 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2007
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M02-457
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .