난치성 림프종 대상자에서 ABT-510의 안전성과 유효성을 평가하는 연구
2007년 8월 13일 업데이트: Abbott
난치성 림프종 대상자에서 ABT-510의 안전성과 유효성을 평가하는 II상 연구
이 연구의 주요 목적은 난치성 림프종 환자에서 ABT-510의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Hematology Oncology Associates
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Arizona Clinical Research Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC - Norris Cancer Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- The Center for Hematology-Oncology
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Oncology-Hematology Group of South Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Cancer Centers of Florida, P.A.
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Kansas City Oncology and Hematology Group
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St. Louis, Missouri, 미국, 63142
- Arch Medical Services, INC.
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Regional Cancer Center
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27511
- Raleigh Hematology Oncology Clinic
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- The West Cancer Clinic
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Hematology Oncology Associates
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- U of W - Comprehensive Care Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준이 모두 충족되는 경우 연구 참여 자격이 있습니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 대상체는 조직학적으로 확인된 비호지킨 림프종(NHL)(버킷, 버킷 유형 또는 HIV 관련 림프종 제외) 또는 표준 요법에 불응성이거나 이후 재발한 호지킨 림프종(HL) 또는 알려진 효과적인 치료가 없는 호지킨 림프종(HL)을 가집니다.
- 피험자는 종양 반응에 대한 CHESON 기준에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수가 0-2입니다.
- 피험자는 자가 투여할 수 있거나 안정적으로 피하 주사를 투여할 수 있는 간병인이 있습니다.
피험자는 다음과 같이 적절한 골수, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 골수: *백혈구 수(WBC)가 3,000/mm3 이상; *75,000/mm3 이상의 혈소판은 피험자가 이전에 이식을 받았거나 림프종과 관련된 골수 침범이 기록되지 않은 경우 50,000 이상의 혈소판이 허용됩니다. *헤모글로빈 8.5g/dL 이상; *ANC 1000/mm3 이상
- 신장 기능: *혈청 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
- 간 기능: *AST 및 ALT가 3.0 X ULN 이하
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 되며 모든 피험자(남성 및 여성)는 연구 중에 그리고 치료 완료 후 최대 2개월 동안 조사자가 적절하다고 간주하는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 피험자는 임의의 연구 특정 절차 이전에 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee) 승인 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족되면 피험자는 연구 참여에 부적격합니다.
- 피험자는 중추신경계(CNS) 전이의 병력이 있거나 현재 이를 나타냅니다. CNS 전이가 없는지 확인하려면 등록 후 28일 이내에 뇌 MRI가 필요합니다.
- 피험자는 치료 항응고 요법을 받고 있습니다. 카테터 예방을 위한 저용량 항응고제(예: 저용량 쿠마딘)가 허용됩니다. PT/PTT는 정상 범위 내에 있어야 합니다.
- 피험자는 출혈(예: 객혈)의 임상적으로 유의미한 암 관련 사건의 병력이 있거나 현재 나타납니다. 피험자는 최근(연구 1일로부터 4주 이내)의 병력이 있거나 현재 다른 임상적으로 중요한 출혈 사건을 나타냅니다.
- 대상체는 연구 약물 투여 전 4주 이내에 화학요법, 항체 요법, 방사선요법 또는 임의의 조사 요법을 포함하는 림프종에 대한 임의의 요법을 받았다.
- 피험자는 스테로이드를 시작했거나 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 현재 스테로이드 용량이 증가했습니다.
- 피험자는 임상적으로 유의미한 통제되지 않는 상태(들)의 증거를 보이고/보이거나 제안된 치료 또는 절차를 견딜 수 없다고 연구자가 간주합니다.
- 대상체는 다음을 제외하고 5년 이내에 이전에 다른 악성 종양의 병력이 있습니다: 적절하게 치료된 자궁경부의 제자리 암종; 피부의 기저 또는 편평 세포 암종.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답률
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 1년
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1년
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전반적인 생존
기간: 1년
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1년
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실적현황
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Rod Humerickhouse, MD, Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2003년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2007년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M02-457
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