- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00061672
Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di ABT-510 in soggetti con linfoma refrattario
13 agosto 2007 aggiornato da: Abbott
Uno studio di fase II che valuta la sicurezza e l'efficacia di ABT-510 in soggetti con linfoma refrattario
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di ABT-510 in soggetti con linfoma refrattario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- Hematology Oncology Associates
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Arizona Clinical Research Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC - Norris Cancer Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- The Center for Hematology-Oncology
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Oncology-Hematology Group of South Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Cancer Centers of Florida, P.A.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Kansas City Oncology and Hematology Group
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63142
- Arch Medical Services, INC.
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Regional Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
- Raleigh Hematology Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- The West Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Hematology Oncology Associates
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- U of W - Comprehensive Care Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un soggetto sarà idoneo per la partecipazione allo studio se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:
- Il soggetto ha almeno 18 anni.
- - Il soggetto ha confermato istologicamente un linfoma non-Hodgkin (NHL) (escluso il linfoma di Burkitt, di tipo Burkitt o associato all'HIV) o un linfoma di Hodgkin (HL) refrattario o recidivato dopo la terapia standard o per il quale non esiste un trattamento efficace noto.
- Il soggetto deve avere una malattia misurabile secondo i criteri CHESON per la risposta tumorale.
- Il soggetto ha un punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
- Il soggetto è in grado di autosomministrarsi o ha un caregiver che può somministrare in modo affidabile iniezioni sottocutanee.
Il soggetto deve avere un'adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica come segue:
- Midollo osseo: *Conta dei globuli bianchi (WBC) maggiore o uguale a 3.000/mm3; *Piastrine maggiori o uguali a 75.000/mm3 a meno che il soggetto non abbia ricevuto un precedente trapianto o sia stato documentato un coinvolgimento del midollo osseo con linfoma, quindi piastrine uguali o superiori a 50.000 sono accettabili. *Emoglobina maggiore o uguale a 8,5 g/dL; *ANC maggiore o uguale a 1000/mm3
- Funzionalità renale: *Creatinina sierica inferiore o uguale a 2,0 mg/dL
- Funzionalità epatica: *AST e ALT inferiori o uguali a 3,0 X ULN
- Il soggetto non deve essere in gravidanza o in allattamento e tutti i soggetti (maschi e femmine) devono utilizzare un metodo contraccettivo ritenuto appropriato dallo sperimentatore durante lo studio e fino a due mesi dopo il completamento della terapia.
- Il soggetto ha volontariamente firmato e datato un consenso approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Criteri di esclusione:
Un soggetto non sarà idoneo alla partecipazione allo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:
- Il soggetto ha una storia di metastasi o presenta attualmente metastasi al sistema nervoso centrale (SNC). È necessaria una risonanza magnetica cerebrale entro 28 giorni dall'arruolamento per confermare l'assenza di metastasi del sistema nervoso centrale.
- Il soggetto è in terapia anticoagulante terapeutica. È consentita la terapia anticoagulante a basso dosaggio (ad es. Coumadin a basso dosaggio) per la profilassi del catetere; PT/PTT devono rientrare nei limiti normali.
- - Il soggetto ha una storia o presenta attualmente eventi di sanguinamento correlati al cancro clinicamente significativi (ad esempio, emottisi). - Il soggetto ha una storia recente di (entro 4 settimane dal giorno 1 dello studio) o presenta attualmente altri eventi clinicamente significativi di sanguinamento.
- - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi terapia per il linfoma, inclusa la chemioterapia, la terapia anticorpale, la radioterapia o qualsiasi terapia sperimentale entro quattro settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
- - Il soggetto ha iniziato la terapia con steroidi o vi è un aumento dell'attuale dose di steroidi entro tre mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Il soggetto mostra evidenza di condizioni non controllate clinicamente significative e/o è considerato dallo sperimentatore incapace di tollerare il trattamento o le procedure proposte.
- Il soggetto ha una storia di altri tumori maligni pregressi entro 5 anni, ad eccezione di: Carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato; Carcinoma a cellule basali o squamose della pelle.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
Lo stato della prestazione
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rod Humerickhouse, MD, Abbott
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2003
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 agosto 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2007
Ultimo verificato
1 agosto 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M02-457
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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