Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til ABT-510 hos personer med refraktær lymfom

13. august 2007 oppdatert av: Abbott

En fase II-studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til ABT-510 hos personer med refraktær lymfom

Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til ABT-510 hos personer med refraktær lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Hematology Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC - Norris Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • The Center for Hematology-Oncology
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Kansas City Oncology and Hematology Group
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63142
        • Arch Medical Services, INC.
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27511
        • Raleigh Hematology Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • The West Cancer Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Hematology Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • U of W - Comprehensive Care Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Et emne vil være kvalifisert for studiedeltakelse hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

  • Emnet er minst 18 år.
  • Pasienten har histologisk bekreftet non-Hodgkins lymfom (NHL) (unntatt Burkitts, Burkitts type eller HIV-assosiert lymfom) eller Hodgkins lymfom (HL) som er refraktær mot eller har fått tilbakefall etter standardbehandling eller som det ikke er kjent effektiv behandling for.
  • Personen må ha målbar sykdom i henhold til CHESON-kriteriene for tumorrespons.
  • Faget har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score på 0-2.
  • Pasienten er i stand til å administrere selv eller har en omsorgsperson som pålitelig kan administrere subkutane injeksjoner.

  • Pasienten må ha tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon som følger:

    • Benmarg: *Hvite blodlegemer (WBC) større enn eller lik 3000/mm3; * Blodplater større enn eller lik 75 000/mm3 med mindre forsøkspersonen har mottatt en tidligere transplantasjon eller benmargspåvirkning med lymfom er dokumentert, da er blodplater på lik eller større enn 50 000 akseptabelt. *Hemoglobin større enn eller lik 8,5 g/dL; *ANC større enn eller lik 1000/mm3
    • Nyrefunksjon: *Serumkreatinin mindre enn eller lik 2,0 mg/dL
    • Leverfunksjon: *AST og ALAT mindre enn eller lik 3,0 X ULN
  • Forsøkspersonen må ikke være gravid eller ammende, og alle forsøkspersoner (mann og kvinne) må bruke en prevensjonsmetode som etterforskeren anser som passende mens de er i studien og opptil to måneder etter avsluttet behandling.
  • Forsøkspersonen har frivillig signert og datert et samtykke fra et Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkjent før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

Et emne vil ikke være kvalifisert for studiedeltakelse hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

  • Emnet har en historie med eller viser for tiden metastaser i sentralnervesystemet (CNS). Hjerne-MR innen 28 dager etter registrering er nødvendig for å bekrefte fravær av CNS-metastaser.
  • Personen får terapeutisk antikoagulasjonsbehandling. Lavdose antikoagulasjon (f.eks. lavdose Coumadin) for kateterprofylakse er tillatt; PT/PTT må være innenfor normale grenser.
  • Personen har en historie med eller viser for tiden klinisk signifikante kreftrelaterte hendelser med blødning (f.eks. hemoptyse). Personen har en nylig historie (innen 4 uker etter studiedag 1) eller viser for tiden andre klinisk signifikante blødningshendelser.
  • Personen har mottatt en hvilken som helst terapi for lymfom, inkludert kjemoterapi, antistoffterapi, strålebehandling eller en hvilken som helst undersøkelsesterapi innen fire uker før studiemedikamentadministrasjon.
  • Pasienten har blitt startet på steroider eller det er en økning i gjeldende steroiddose innen tre måneder før studiemedikamentadministrasjon.
  • Forsøkspersonen viser bevis på klinisk signifikante ukontrollerte tilstand(er) og/eller vurderes av etterforskeren å være ute av stand til å tolerere den foreslåtte behandlingen eller prosedyren.
  • Personen har tidligere tidligere maligniteter innen 5 år, med unntak av: Adekvat behandlet in situ karsinom i livmorhalsen; Basal- eller plateepitelkarsinom i huden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Ett år
Ett år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ett år
Ett år
Ytelsesstatus
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Etterforskere

  • Studieleder: Rod Humerickhouse, MD, Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2003

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. august 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2007

Sist bekreftet

1. august 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M02-457

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere