Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van ABT-510 bij proefpersonen met refractair lymfoom

13 augustus 2007 bijgewerkt door: Abbott

Een fase II-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van ABT-510 bij proefpersonen met refractair lymfoom

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van ABT-510 bij proefpersonen met refractair lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: ABT-510 - Trombospondine-1 Mimeticum

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
    - Hematology Oncology Associates
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
    - Arizona Clinical Research Center
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - USC - Norris Cancer Center
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
    - The Center for Hematology-Oncology
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
    - Oncology-Hematology Group of South Florida
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
    - Cancer Centers of Florida, P.A.
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
    - Kansas City Oncology and Hematology Group
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63142
    - Arch Medical Services, INC.
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
    - Albany Regional Cancer Center
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27511
    - Raleigh Hematology Oncology Clinic
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
    - The West Cancer Clinic
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - MD Anderson Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Hematology Oncology Associates
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
    - U of W - Comprehensive Care Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een proefpersoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan alle volgende criteria wordt voldaan:

De proefpersoon is minimaal 18 jaar oud.
De patiënt heeft histologisch bevestigd non-Hodgkin-lymfoom (NHL) (exclusief Burkitt-, Burkitt-type of HIV-geassocieerd lymfoom) of Hodgkin-lymfoom (HL) dat refractair is voor of is teruggevallen na standaardtherapie of waarvoor geen effectieve behandeling bekend is.
De proefpersoon moet een meetbare ziekte hebben volgens de CHESON-criteria voor tumorrespons.
Het onderwerp heeft een prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2.
De proefpersoon kan zichzelf toedienen of heeft een verzorger die op betrouwbare wijze subcutane injecties kan toedienen.
De proefpersoon moet als volgt een adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie hebben:
- Beenmerg: *Aantal witte bloedcellen (WBC) hoger dan of gelijk aan 3.000/mm3; *Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 75.000/mm3, tenzij de proefpersoon een eerdere transplantatie heeft ondergaan of beenmergbetrokkenheid met lymfoom is gedocumenteerd, dan is het aantal bloedplaatjes gelijk aan of groter dan 50.000 acceptabel. *Hemoglobine hoger dan of gelijk aan 8,5 g/dl; *ANC groter dan of gelijk aan 1000/mm3
- Nierfunctie: *Serumcreatinine lager dan of gelijk aan 2,0 mg/dL
- Leverfunctie: *AST en ALT minder dan of gelijk aan 3,0 x ULN
De proefpersoon mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven en alle proefpersonen (mannelijk en vrouwelijk) moeten tijdens het onderzoek en tot twee maanden na voltooiing van de therapie een anticonceptiemethode gebruiken die door de onderzoeker geschikt wordt geacht.
De proefpersoon heeft vrijwillig een door de Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) goedgekeurde toestemming ondertekend en gedateerd voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures.

Uitsluitingscriteria:

Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

Het onderwerp heeft een voorgeschiedenis van of vertoont momenteel metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS). Hersen-MRI binnen 28 dagen na inschrijving is vereist om de afwezigheid van CZS-metastasen te bevestigen.
De patiënt krijgt therapeutische antistollingstherapie. Lage dosis antistolling (bijv. lage dosis Coumadin) voor katheterprofylaxe is toegestaan; PT/PTT moet binnen de normale limieten liggen.
De patiënt heeft een voorgeschiedenis van of vertoont momenteel klinisch significante, aan kanker gerelateerde voorvallen van bloedingen (bijvoorbeeld bloedspuwing). De proefpersoon heeft een recente voorgeschiedenis van (binnen 4 weken na studiedag 1) of vertoont momenteel andere klinisch significante bloedingen.
De proefpersoon heeft binnen vier weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een therapie voor lymfoom gekregen, waaronder chemotherapie, antilichaamtherapie, radiotherapie of een onderzoekstherapie.
De proefpersoon is gestart met steroïden of er is een verhoging van de huidige dosis steroïden binnen drie maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
De proefpersoon vertoont tekenen van klinisch significante ongecontroleerde aandoening(en) en/of wordt door de onderzoeker geacht de voorgestelde behandeling of procedures niet te verdragen.
De patiënt heeft een voorgeschiedenis van andere eerdere maligniteiten binnen 5 jaar, met uitzondering van: Adequaat behandeld in situ carcinoom van de cervix; Basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Responspercentage Tijdsspanne: Een jaar	Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Progressievrije overleving Tijdsspanne: Een jaar	Een jaar
Algemeen overleven Tijdsspanne: Een jaar	Een jaar
Prestatiestatus Tijdsspanne: Een jaar	Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Onderzoekers

Studie directeur: Rod Humerickhouse, MD, Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 augustus 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2007

Laatst geverifieerd

1 augustus 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

M02-457

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .