Tutkimus, jossa arvioidaan ABT-510:n turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on refraktaarinen lymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

Aine on oikeutettu tutkimukseen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

• Kohde on vähintään 18-vuotias.
• Potilaalla on histologisesti varmistettu non-Hodgkinin lymfooma (NHL) (pois lukien Burkittin, Burkittin tyyppinen tai HIV:hen liittyvä lymfooma) tai Hodgkinin lymfooma (HL), joka ei kestä normaalihoitoa tai on uusiutunut normaalihoidon jälkeen tai jolle ei ole tunnettua tehokasta hoitoa.
• Tutkittavalla on oltava mitattavissa oleva sairaus CHESON Criteria for Tumor Response -vasteen mukaan.
• Koehenkilön ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykypiste on 0-2.
• Potilas pystyy antamaan lääkkeen itse tai hänellä on hoitaja, joka voi luotettavasti antaa ihonalaisia ​​injektioita.

• Potilaalla on oltava riittävä luuydin, munuaisten ja maksan toiminta seuraavasti:

  • Luuydin: *Valkosolujen määrä (WBC) suurempi tai yhtä suuri kuin 3000/mm3; *Verihiutaleet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 75 000/mm3, ellei koehenkilölle ole aiemmin tehty siirtoa tai lymfooman aiheuttamaa luuytimen osallisuutta ei ole dokumentoitu, 50 000 tai sitä suuremmat verihiutaleet hyväksytään. *Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 8,5 g/dl; *ANC suurempi tai yhtä suuri kuin 1000/mm3
  • Munuaisten toiminta: *Seerumin kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl
  • Maksan toiminta: *AST ja ALT pienempi tai yhtä suuri kuin 3,0 X ULN
• Koehenkilö ei saa olla raskaana tai imettävä, ja kaikkien koehenkilöiden (miesten ja naisten) on käytettävä tutkijan sopivaksi katsomaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja enintään kahden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
• Tutkittava on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt Institutional Review Boardin (IRB)/Independent Ethics Committeen (IEC) hyväksymän suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

Kohde ei ole oikeutettu tutkimukseen, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

• Potilaalla on ollut keskushermoston (CNS) etäpesäke tai hänellä on tällä hetkellä etäpesäkkeitä. Aivojen magneettikuvaus 28 päivän sisällä rekisteröinnistä vaaditaan keskushermoston etäpesäkkeiden puuttumisen varmistamiseksi.
• Kohde saa terapeuttista antikoagulaatiohoitoa. Pieniannoksinen antikoagulaatio (esim. pieniannoksinen Coumadin) katetrin ennaltaehkäisyyn on sallittu; PT/PTT:n on oltava normaalien rajojen sisällä.
• Kohdeella on ollut tai hänellä on tällä hetkellä kliinisesti merkittäviä syöpään liittyviä verenvuototapahtumia (esim. hemoptyysi). Potilaalla on lähihistoriassa (4 viikon sisällä tutkimuspäivästä 1) tai hänellä on tällä hetkellä muita kliinisesti merkittäviä verenvuototapahtumia.
• Kohde on saanut mitä tahansa lymfooman hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, vasta-ainehoito, sädehoito tai mikä tahansa tutkimushoito neljän viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Kohde on aloittanut steroidien käytön tai sen nykyistä steroidiannosta on nostettu kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Potilaalla on todisteita kliinisesti merkittävistä kontrolloimattomista tiloista ja/tai tutkija katsoo, että hän ei voi sietää ehdotettua hoitoa tai toimenpiteitä.
• Potilaalla on ollut muita aiempia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä, paitsi: Riittävästi hoidettu in situ kohdunkaulan karsinooma; Ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä.