Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost ABT-510 u pacientů s refrakterním lymfomem

13. srpna 2007 aktualizováno: Abbott

Studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost ABT-510 u pacientů s refrakterním lymfomem

Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost ABT-510 u subjektů s refrakterním lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Hematology Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC - Norris Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • The Center for Hematology-Oncology
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Kansas City Oncology and Hematology Group
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63142
        • Arch Medical Services, INC.
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
        • Raleigh Hematology Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • The West Cancer Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Hematology Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • U of W - Comprehensive Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt bude způsobilý k účasti na studii, pokud splní všechna následující kritéria:

  • Subjekt je starší 18 let.
  • Subjekt má histologicky potvrzený non-Hodgkinův lymfom (NHL) (s výjimkou Burkittova lymfomu, lymfomu Burkittova typu nebo lymfomu spojeného s HIV) nebo Hodgkinova lymfomu (HL), který je refrakterní na standardní terapii nebo u něj došlo k relapsu nebo pro který není známa účinná léčba.
  • Subjekt musí mít měřitelné onemocnění podle CHESON kritérií pro odpověď nádoru.
  • Subjekt má výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Subjekt je schopen samostatné aplikace nebo má pečovatele, který dokáže spolehlivě aplikovat subkutánní injekce.

  • Subjekt musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin a jater následovně:

    • Kostní dřeň: *Počet bílých krvinek (WBC) větší nebo rovný 3 000/mm3; *Trmbocyty větší nebo rovné 75 000/mm3, pokud subjekt nedostal předchozí transplantaci nebo nebylo zdokumentováno postižení kostní dřeně lymfomem, pak jsou přijatelné krevní destičky rovné nebo větší než 50 000. *Hemoglobin vyšší nebo rovný 8,5 g/dl; *ANC větší nebo rovno 1000/mm3
    • Renální funkce: *Sérový kreatinin nižší nebo rovný 2,0 mg/dl
    • Jaterní funkce: *AST a ALT menší nebo rovno 3,0 X ULN
  • Subjekt nesmí být těhotný nebo kojící a všechny subjekty (muži a ženy) musí během studie a až dva měsíce po dokončení terapie používat antikoncepční metodu, kterou zkoušející považuje za vhodnou.
  • Subjekt dobrovolně podepsal a datoval souhlas schválený Institucionální revizní radou (IRB)/Nezávislou etickou komisí (IEC) před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.

Kritéria vyloučení:

Subjekt nebude způsobilý k účasti na studii, pokud bude splněno kterékoli z následujících kritérií:

  • Subjekt má v anamnéze nebo v současné době vykazuje metastázy centrálního nervového systému (CNS). K potvrzení nepřítomnosti metastáz do CNS je vyžadována MRI mozku do 28 dnů od zařazení.
  • Subjekt dostává terapeutickou antikoagulační terapii. Nízká dávka antikoagulace (např. nízká dávka Coumadinu) pro katétrovou profylaxi je povolena; PT/PTT musí být v normálních mezích.
  • Subjekt má v anamnéze nebo v současné době vykazuje klinicky významné události související s rakovinou krvácení (např. hemoptýza). Subjekt má nedávnou historii (během 4 týdnů od 1. dne studie) nebo v současné době vykazuje jiné klinicky významné příhody krvácení.
  • Subjekt dostal jakoukoli terapii lymfomu včetně chemoterapie, protilátkové terapie, radioterapie nebo jakékoli zkoumané terapie během čtyř týdnů před podáním studovaného léku.
  • Subjekt byl zahájen na steroidech nebo došlo ke zvýšení současné dávky steroidu během tří měsíců před podáním studovaného léku.
  • Subjekt vykazuje známky klinicky významného nekontrolovaného stavu (stavů) a/nebo je zkoušejícím považován za neschopného tolerovat navrhovanou léčbu nebo postupy.
  • Subjekt má v anamnéze jiné předchozí malignity během 5 let, s výjimkou: Adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku; Bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Celkové přežití
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Stav výkonu
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rod Humerickhouse, MD, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2003

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2007

Naposledy ověřeno

1. srpna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M02-457

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Klinické studie na ABT-510 - mimetikum trombospondinu-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit