Исследование по оценке безопасности и эффективности ABT-510 у субъектов с рефрактерной лимфомой
13 августа 2007 г. обновлено: Abbott
Исследование фазы II по оценке безопасности и эффективности ABT-510 у субъектов с рефрактерной лимфомой
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность ABT-510 у пациентов с рефрактерной лимфомой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Hematology Oncology Associates
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Arizona Clinical Research Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC - Norris Cancer Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- The Center for Hematology-Oncology
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Oncology-Hematology Group of South Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Cancer Centers of Florida, P.A.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Kansas City Oncology and Hematology Group
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63142
- Arch Medical Services, INC.
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Regional Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27511
- Raleigh Hematology Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- The West Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Hematology Oncology Associates
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- U of W - Comprehensive Care Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъект будет иметь право на участие в исследовании, если будут выполнены все следующие критерии:
- Субъекту не менее 18 лет.
- Субъект имеет гистологически подтвержденную неходжкинскую лимфому (НХЛ) (за исключением лимфомы Беркитта, типа Беркитта или ВИЧ-ассоциированной лимфомы) или лимфому Ходжкина (ХЛ), которая не поддается лечению или рецидивирует после стандартной терапии или для которой не существует известного эффективного лечения.
- Субъект должен иметь измеримое заболевание по критериям CHESON для ответа опухоли.
- Субъект имеет оценку эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
- Субъект может вводить препарат самостоятельно или имеет опекуна, который может надежно вводить подкожные инъекции.
Субъект должен иметь адекватную функцию костного мозга, почек и печени, а именно:
- Костный мозг: *Количество лейкоцитов (WBC) больше или равно 3000/мм3; *Тромбоциты выше или равные 75 000/мм3, если только субъект не получил предшествующую трансплантацию или не было документально подтверждено поражение костного мозга лимфомой, тогда приемлемы тромбоциты, равные или превышающие 50 000. *Гемоглобин больше или равен 8,5 г/дл; *ANC больше или равно 1000/мм3
- Функция почек: *Креатинин сыворотки меньше или равен 2,0 мг/дл.
- Функция печени: * АСТ и АЛТ меньше или равны 3,0 X ВГН.
- Субъект не должен быть беременным или кормящим, и все субъекты (мужчины и женщины) должны использовать метод контрацепции, который исследователь сочтет подходящим, во время исследования и в течение двух месяцев после завершения терапии.
- Субъект добровольно подписал и датировал одобренное Институциональным контрольным советом (IRB) / Независимым комитетом по этике (IEC) согласие до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
Критерий исключения:
Субъект не будет допущен к участию в исследовании, если он соответствует любому из следующих критериев:
- У субъекта в анамнезе или в настоящее время наблюдаются метастазы в центральной нервной системе (ЦНС). МРТ головного мозга в течение 28 дней после зачисления требуется для подтверждения отсутствия метастазов в ЦНС.
- Субъект получает терапевтическую антикоагулянтную терапию. Разрешены низкие дозы антикоагулянтов (например, низкие дозы кумадина) для профилактики катетеризации; PT/PTT должны быть в пределах нормы.
- У субъекта в анамнезе или в настоящее время наблюдаются клинически значимые явления кровотечения, связанные с раком (например, кровохарканье). Субъект имеет недавнюю историю (в течение 4 недель после 1-го дня исследования) или в настоящее время проявляет другие клинически значимые явления кровотечения.
- Субъект получал любую терапию лимфомы, включая химиотерапию, терапию антителами, лучевую терапию или любую исследуемую терапию в течение четырех недель до введения исследуемого лекарственного средства.
- Субъект начал принимать стероиды или в течение трех месяцев до введения исследуемого препарата наблюдается увеличение текущей дозы стероидов.
- Субъект проявляет признаки клинически значимого неконтролируемого состояния (состояний) и/или считается исследователем неспособным переносить предлагаемое лечение или процедуры.
- Субъект имеет в анамнезе другие предшествующие злокачественные новообразования в течение 5 лет, за исключением: Адекватно леченной карциномы шейки матки in situ; Базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Состояние производительности
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rod Humerickhouse, MD, Abbott
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 августа 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2007 г.
Последняя проверка
1 августа 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M02-457
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .